김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

투제오, BRIGHT 연구에 상응하는 실제 임상 경험 연구 발표

유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회서

사노피(sanofi)의 제약사업부분인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 차세대 장시간형 기저인슐린 투제오 주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300 U/mL, 이하 “투제오®”)에 관련해, 인슐린 데글루덱 100 U/mL (이하 “인슐린 데글루덱”)과 유효성 및 안전성을 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 무작위 대조 연구인 ‘BRIGHT’에 상응하는 실제 임상 경험 (Real-World) 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

해당 연구 결과인DELIVER Naïve D 후향 관찰 연구에 따르면, 투제오®로 치료를 시작한 환자 투여군에서 인슐린 데글루덱 투여군과 유사한 혈당 감소 효과가 나타났다.

환자의 저혈당 및 입원 또는 응급실 방문과 관련된 저혈당 사건(중증 저혈당)도 두 투여군 간 유사한 수준으로 나타났다. 입원이 필요한 저혈당 사건 발생률의 경우, 두 투여군에서 유사하게 낮은 수준으로 관찰됐다(환자의 2.5% 이하 수준).

이는 기저 인슐린 치료를 시작한 환자에서 낮은 중증 저혈당 위험이 관찰된 BRIGHT 연구 등을 포함한 이전 임상시험 결과들을 다시 한 번 확인하는 연구 결과이기도 하다.

DELIVER Naïve D 연구는 IBM 익스플로리스(Explorys) 데이터이기도 한, 미국의 임상 전자 의료 기록 데이터베이스 ‘PHIE(Predictive Health Intelligence Environment: 건강정보 예측환경)’에 등록된 전자의료기록(EMR)을 토대로 분석되었다.

DELIVER Naïve D는 인슐린 치료를 시작한 성인 환자에서 투제오®의 유효성 및 안전성을 인슐린 데글루덱과 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 무작위 대조 연구인 BRIGHT에 이어 실시된 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 연구이다.

BRIGHT연구 결과, 투여 24주 후 투제오와 인슐린 데글루덱 투여군에서 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 나타냈다. 대부분의 용량 조절이 이루어지는 투여 초기 12주 기간 동안 투제오 투여군에서 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 사건은 23%, 저혈당 발생률은 26% 낮게 관찰됐다.

전체 연구 기간인 24주 동안에도 두 투여군의 저혈당 사건 및 저혈당 발생률은 유사한 것으로 관찰됐다. 약동약력학적(PK/PD)연구에서도 투제오 투여군의 혈당 프로파일이 인슐린 데글루덱 투여군 대비 하루 중 혈당변동성이 더 안정적인 것으로 입증되었다.

사노피 글로벌 당뇨병 의학 부문 레이첼 베리아(Rachele Berria)대표는 “DELIVER Naïve D 연구는 제2형 당뇨병 환자의 초기 인슐린 치료에 있어, 차세대 기저인슐린 투제오가 실제 임상 경험에서도 효과가 있다는 것을 잘 보여준다”며 “차세대 기저 인슐린으로 치료받았을 때, 병원 방문이 필요한 저혈당 사건 발생률이 낮다는 것은 전체적인 의료비용 측면에서도 차이점을 보여준다”고 강조했다.