김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

티씨노바이오사이언스, 'TXN10128' FDA 희귀의약품 지정

차세대 면역항암제 

혁신 항암제 개발 전문 기업 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선)의 개발물질이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

회사는 16일 자체 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128’이 췌장암(Pancreatic Cancer)치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)에 지정됐다고 밝혔다.

FDA의 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 통해 티씨노바이오사이언스는 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등의 혜택을 받게 됐다.

TXN10128은 ENPP1(뉴클레오티드 파이로포스파타아제·포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질) 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써, 종양 미세환경 내의 cGAMP(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종) 농도를 정상화하고, STING 경로를 통한 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다.

티씨노바이오사이언스는 현재 국내에서 진행형 고형암(췌장암·유방암 등) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이며, 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다고 설명했다.

췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로, 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망하는 것으로 알려졌다. 특이적인 증상이 없어 초기 발견이 어려운 암으로 알려져 있으며, 진행성 췌장암의 경우, 5년 상대 생존율이 3%에 불과하다.

박찬선 티씨노바이오사이언스 대표는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 회사의 연구개발 성과와 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 중요한 이정표"라며 "앞으로도 혁신적인 약물 개발을 통해 환자와 사회에 기여할 것"이라고 밝혔다. 

이어 "췌장암 외에도 다름 암종에서 고통받는 환자들이 실질적으로 도움을 받을 수 있는 치료 옵션을 제공하고, 이를 통해 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 변화를 가져오는 것이 우리의 목표"라고 덧붙였다.

티씨노바이오사이언스는 저분자화합물 기반 혁신항암제(면역항암제) 개발에 주력하고 있으며, 특히 ENPP1 저해제와 ULK1 저해제 개발에 집중하고 있다. 

이러한 노력의 일환으로, 티씨노바이오사이언스는 리가켐바이오사이언스와 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 체결해 항체약물접합체(ADC) 및 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구를 추진하고 있다.

더불어 현대약품과 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했으며, 이를 통해 다양한 KRAS 유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열의 항암 신약 물질 개발을 진행 중이다.

이와 함께, 티씨노바이오사이언스는 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 '2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'에 선정되어 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 진출 가능성과 국가 경제의 미래를 이끌어 갈 기업으로 인정받은 바 있다.