퍼제타 3제 병용요법 유방암 생존율 개선에 기여

퍼제타 3제 병용요법 유방암 생존율 개선에 기여

 

퍼제타+ 허셉틴+도세탁셀..NeoSphere 2상 연구 분석

 

한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)는 퍼제타®(성분명:퍼투주맙)+ 허셉틴®(성분명:트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타® 3제 병용요법)이 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 허셉틴+항암화학요법 대비 질환의 악화 위험을 감소시키고, 재발 없이 생존율 개선에 기여한 임상 분석 결과를 공개했다.

 

이번 분석 결과는 2015 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례회의에서 발표됐다.

 

퍼제타 NeoSphere 2상 임상 연구 5년 째의 무진행생존율 (PFS, Progression Free Survival) 및 무병생존율(DFS, Disease Free Survival)을 분석한 결과, 퍼제타 3제 병용투여군은 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 대비 질환의 악화, 재발 혹은 사망 발생 확률을 개선한 것으로 나타났다. (PFS HR=0.69; 95% CI, 0.34–1.40, DFS HR=0.60; 95% CI, 0.28–1.27)

 

또한, 안전성 프로파일은 퍼제타® 관련 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다.

 

NeoSphere 연구에서 수술 전 보조요법을 받은 환자는 수술 후 1년 간 보조요법으로 허셉틴®+항암화학요법을 투여 받았다.

 

이번 연구 결과는 기술적이며(descriptive) 5년 차 무진행생존율(PFS) 및 무병생존율(DFS)의 통계적 차이를 보여주기 위한 연구는 아니었다.

 

로슈의 최고의료책임자(CMO) 및 글로벌 제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사(M.D.)는 “이번 분석 결과는 수술 전 보조요법에서 퍼제타 치료효과에 대한 데이터를 보강하는 것으로, 유방암이 진행되기 전 조기에 치료를 시작하는 것이 재발성 또는 진행성 유방암 예방에 도움이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “이에 그치지 않고 퍼제타의 치료 효과를 보다 폭넓게 이해할 수 있는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 후 보조요법에 대한 APHINITY 3상 임상연구 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.

 

아울러, 치료군에 관계 없이 수술 전 보조요법 치료를 통해 원발부위 및 국소 림프절에서 종양이 검출되지 않는 상태인 병리학적완전관해(pCR, Pathological Complete Response)를 보인 환자들의 경우, 그렇지 않은 환자들 대비 질환 재발 및 사망 위험이 더 낮은 것으로 확인됐다. (PFS HR=0.54; 95% CI, 0.29–1.00; DFS HR=0.68; 95% CI, 0.36–1.26)

 

이는 병리학적완전관해(pCR) 개선이 환자의 장기적 예후 향상과 연관성이 있다는 점을 보여주었다는 점에서 주목되고 있다.

 

퍼제타 3제 병용요법의 병리학적완전관해(pCR)율은 39.3%, 허셉틴+ 도세탁셀 병용요법군은 21.5%로 퍼제타 3제 병용요법이 더 높은 병리학적 완전관해율을 보인 바 있다.

 

㈜한국로슈 마이크 크라익턴 대표 이사는 “로슈는 HER2 양성 유방암 치료 분야의 혁신적인 치료제 개발을 통해 보다 많은 HER2 양성 유방암 환자들이 의학적 혜택을 누리고, 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 노력해 왔다”며 “이번 분석 결과를 통해 퍼제타® 3제 병용요법이 HER2 양성 조기 유방암 환자 치료 효과에 대한 확신을 더하게 되어 매우 기쁘다.”고 밝혔다.

 

한편 미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 2013년 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 수술 전 보조요법에 퍼제타 3제 병용요법을 신속승인한 바 있다.

 

로슈는 현재 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 수술 후 보조요법에서의 퍼제타 3제 병용요법의 치료 효과를 허셉틴+도세탁셀 병용요법과 비교하는 APHINITY 3상 임상연구를 진행 중이며, 관련 결과는 오는 2016년에 발표될 예정이다.

 

퍼제타는 지난 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암 환자의 허셉틴+도세탁셀 병용투여에 대해 국내 판매 허가를 받았으며, 2014년 9월에는 국내 식약처로부터 수술 전 보조요법 사용 관련 추가 적응증을 획득한 바 있다.