피에이치씨, '코로나 진단키트' 호주 판매 허가 획득

피에이치씨, '코로나 진단키트' 호주 판매 허가 획득

 

피에이치씨(057880, 대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 호주 TGA(식품의약품관리청, Therapeutic Goods Administration)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속진단제품에 대해 셀프 테스트용으로 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

 

호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통하여 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 피에이치씨는 이로써 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로   코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 되었다.

 

이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 타액진단 방식으로 민감도 95% 이상의 성능과 앱을 통한 관리가 가능한 것이 장점이다.

 

 

타액진단 방식은 기존 비인두도말법에 의한 검체 방식보다 피검사자의 불편함을 최소화하고, 감염위염성이 적으며 전문의료인의 도움 없이 피검사자가 손쉽게 검체를 채취하고 확인할 수 있는 특징이 있는 것으로 알려져 있다.

 

피에이치씨 관계자는 “호주 TGA의 허가는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 인허가와 함께 매우 엄격한 기준으로 취득이 까다롭지만 이번 허가를 받은 신속진단키트 제품은 호주 TGA의 셀프 테스트 제품의 성능 단계 중 가장 높은 'Very High Sensitivity' 로 등록이 되었다”라며 “이번 TGA 허가를 받음으로 타 국가 진출 시 인허가 절차를 약식으로 진행할 수 있을 정도로 제품의 성능과 품질시스템을 인정받았다”고 밝혔다.

 

피에이치씨는 최근 국내 조건부 허가를 획득함과 동시에 아르헨티나, 브루나이, 말레이시아, 오스트리아, 콜롬비아 등에서도 자가진단키트 허가를 받고 수출을 확대하고 있는 상황에서 이번 호주 TGA 허가로 글로벌 시장의 점유율 확대를 기대할 수 있게 되었다.