필로시스, 코로나19 진단키트 ISO 13485 인증

필로시스, 코로나19 진단키트 ISO 13485 인증 

필로시스헬스케어(대표이사 최인환, 057880)의 관계사 필로시스(대표이사 이인)는 군산 2공장이 TUV Rheinland로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

필로시스는 혈당측정기의 ISO 13485 인증을 보유하고 있었으며, 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에 대한 범위까지 그 인증의 범위를 확대하였다.

이번 인증을 담당한 인증기관은 TUV Rheinland로, 유럽 최고 권위의 인증기관이다.

이번 ISO13485 인증을 통해, Gmate COVID-19 의 유통사인 필로시스헬스케어(대표이사 최인환) 매출에도 청신호가 켜졌다.

유럽 CE인증서로 유럽, 중동, 아프리카 등 전세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가들의 경우 제품 등록과정에서 ISO인증서를 요구하는 경우가 많다.

필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있으며, ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망이다.”라고 밝혔다.