'하보니', '소발디' 리얼-월드 데이터 결과 발표

 '하보니', '소발디' 리얼-월드 데이터 결과 발표

만성 C형간염 치료제...2016 아시아태평양간학회에서

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 제 25차 아시아태평양간학회(APASL, Asian Pacific Association for the Study of the Liver)에서 일본을 포함한 하보니와 소발디의 대규모 글로벌 리얼-월드 데이터가 다수 공개되었다고 밝혔다.

길리어드는 지난 2월 20일부터 23일까지 일본 도쿄에서 진행된 APASL에서 ‘HCV 치료에서 리얼-월드 데이터의 가치(Confirming the Real World Value of HCV Therapy)’를 주제로 하보니와 소발디의 리얼-월드 데이터를 공개하는 심포지엄을 개최했다.

심포지엄에서는 TARGET, TRIO 등 미국과 유럽의 대규모 리얼-월드 데이터와 일본의 리얼-월드 데이터가 최초로 발표되어 주목을 받았다.

일본은 지난해 3월 유전자형 2형 C형간염에서 소발디+리바비린 병용요법을 승인하였으며, 7월에는 유전자형 1형에서 하보니를 승인하여 아시아 국가 중에는 최장기간 치료경험을 축적하였다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “일본의 C형간염 환자는 대부분 유전자형 1, 2형으로 국내 상황과 유사하기 때문에, 일본 리얼-월드 데이터는 향후 국내 DAA 치료전략에 참고가 될 것으로 보인다”며, “하보니와 소발디는 다양한 리얼-월드 데이터를 통해 임상연구와 동등한 치료 성적을 추가로 입증함으로써, 일본 등 국내외 진료가이드라인에서 유전자형 1, 2형 C형간염의 1차 치료제로 최우선 권고되는데 힘을 보탰다”고 말했다.

 

TARGET 연구는 하보니(레디파스비르/소포스부비르) 치료를 받은 미국과 유럽지역의 유전자형 1형 환자 1,270명의 결과를 분석한 것으로, 3상 임상연구 결과를 검증하고자 진행됐다. 이는 현재까지 발표된 세계 최대 규모의 HCV DAA 리얼-월드 데이터이다.

연구결과, 과거 치료경험 유무와 관계없이 하보니 8주 치료군 97%(n=150/154), 12주 치료군 97%(n=607/627), 24주 치료군 95%(n=153/161)으로 전반적으로 높은 완치율(SVR12)†을 보였다. 하보니+리바비린 병용요법 치료군에서도 12주 치료군 97%(n=86/89), 24주 치료군 92%(n=12/13)의 높은 완치율†을 보여 하보니가 효과적인 치료옵션임을 입증하였다

또한 유전자형 1형 환자 중 이전에 치료경험이 없으면서 간경변이 없는 환자들의 하보니 8주요법 리얼-월드 데이터도 임상 3상과 동등한 수준인 것으로 밝혀졌다.

TRIO 연구는 2014년 10월부터 2015년 3월까지 미국전역에서 하보니 치료를 받은 유전자형 1형 C형간염 환자의 치료성적을 후향적으로 분석한 것이다.

하보니 8주 치료의 SVR12는 95%(n=251/263)로 3상 임상연구에서 확인 된 97%(n=119/123)와 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한, 간경변 치료 실패 경험이 있는 환자에서 하보니 24주 또는 하보니+리바비린 병용요법으로 12주 치료를 받은 결과 각각 92%(n=303/329), 96%(n=25/26)의 높은 완치율†이 확인됐다.

한편, 이번 APASL에서는 일본의 하보니, 소발디 리얼-월드 데이터가 최초로 공개되어 주목을 받았으며 대부분 95%를 상회하는 SVR을 보여, 하보니, 소발디의 아시아 등록 임상과 유사한 결과를 확인하였다

지바대학교 의과대학원(Chiba University, Graduate School of Medicine)에서 유전자형 1형 환자 169명을 대상으로 하보니 12주 치료를 진행한 결과, 100%의 높은 SVR12를 달성하였다. 하보니는 이를 통해 일본의 유전자형 1형 환자의 실제 치료 현장에서 안전성과 유효성을 다시 한 번 입증했다.

일본 카가와병원(Kagawa Prefectural Central Hospital)과 오카야마 대학병원(Okayama University Hospital)은 유전자 2형 환자에서 소발디 실제 치료성적을 발표했다.

2015년 6월부터 2016년 2월 사이에 소발디+리바비린 복용을 시작한 90명의 환자에서 치료 8주만에 HCV RNA 미검출을 확인 하였다. 총 77명이 12주 치료를 완료하고 SVR4에 도달하였으며, 치료종료 후 3개월차에 검사를 받은 환자에서 100%(n=51/51) SVR12를 달성했다. 치료결과는 이전 치료경험 유무(초치료 75명, 이전치료 실패 15명)에 관계없이 높은 SVR을 보였다.

또한, 23일 심포지엄에서 일부 공개되었던 규슈지역 30개 병원(KULDS, Network of 30 Hospitals in Kyusyu)에서 진행 된 약 500명 규모의 하보니 리얼-월드 데이터는 오는 4월 13일부터 17일까지 진행되는 유럽간학회(EASL)에서 발표될 예정이다.