한국다케다제약, 제줄라 급여확대

한국다케다제약, 제줄라 급여확대

 

BRCA 변이 난소암 1차 유지요법

 

한국다케다제약(대표 문희석)은 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라(성분명: 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 10월 7일 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 가치와 치료 혜택에 대해 소개하는 자리를 마련했다고 밝혔다.

 

제줄라는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다.

 

첫번째로 ‘PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라의 유효성’ 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 “제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다. 게다가 PRIMA 임상 연구 사후 분석을 통해 추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 59% 감소시키면서, 재발 위험도가 높고 치료가 어려운 고위험군 환자에서도 분명한 치료효과를 나타냈다. 그동안 난소암 치료 환경이 다른 암종 대비 상대적으로 어려움이 많았는데, 이번 급여 확대를 통해 BRCA 변이 난소암 환자들에게 1차부터 제줄라의 치료 혜택을 더욱 넓게 제공할 수 있게 돼 매우 고무적이다”고  말했다.

 

두번째로는 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수가 연자로 나서 ‘난소암 1차 유지요법의 중요성과 치료 현장에서 확인한 제줄라의 가치’라는 주제로 발표를 진행했다. 

 

김재원 교수는 “제줄라는 최초로 BRCA 변이와 같은 바이오마커 관계없이 사용가능한 PARP 억제제로, 출시 전부터 국내 환자 및 의료진이 오랫동안 기다려온 약제이다. 제줄라는 환자 개별화된 용량을 설정해 투약하더라도 효과가 감소하지 않고, 우려되는 이상반응도 충분히 관리 가능하다는 부분이 이미 임상시험을 통해 확인됐다. 게다가 1일 1회만 투약할 수 있다는 점도 대단히 중요하다. 대부분 1~2년 이상 유지요법을 진행하는 점을 고려할 때 제줄라처럼 복약편의성이 좋은 약제를 통해 환자들의 자존감과 삶의 질을 유지하는 전략이 필요하다”고 말했다.

 

이어서 김재원 교수는 “진행성 난소암 환자 거의 대부분이 첫 2년 이내에 재발을 경험할 정도로 재발 위험이 매우 높고 예후가 좋지 않은 질환이라 1차 유지요법을 시행하는 것이 굉장히 중요하다. 

 

이미 국내∙외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 난소암 1차 유지요법을 권고하고 있는 만큼, 치료 초기 단계부터 적극적으로 관리하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

 

한국다케다제약 문희석 대표는 “제줄라는 작년 출시 이후, 국내 난소암 치료 환경에 존재하던 미충족 수요를 채워왔다. 난소암에서 1차 유지요법의 중요성이 강조되는 만큼 더 많은 환자들이 혁신적인 제줄라의 혜택을 경험할 수 있도록 노력한 결과 급여 확대라는 좋은 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “한국다케다제약은 국내 난소암 환자들이 경험하고 있는 어려움에 대해 충분히 이해하고 있으며, BRCA 변이 유전자가 없는 환자분들께도 제줄라®의 약제 접근성을 개선해 더 좋은 치료 환경을 마련해 나가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

제줄라는 최초로 BRCA 변이, HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 국내 허가받은 PARP 억제제로, 국내∙외 주요 가이드라인을 통해 난소암 표준 치료제로 자리 잡았다. 

 

미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라 사용을 권고하고 있으며, 특히 BRCA 변이가 없는 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라®를 권고하고 있다.