김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한국비엔씨, 개발중인 통풍치료제 내약성 확인

프로앱텍 지속형 통풍치료제 기술...미 특허등록 완료

㈜한국비엔씨(대표이사: 최완규)는 1월 23일 ㈜프로앱텍(대표이사: 조정행)을 통해 개발하고 있는 지속형 통풍 치료제인 PAT101 기술의 미국 특허 등록을 완료하였고 임상시험 IND승인신청에 필요한 비임상시험의 성공적 완료를 통하여 내약성을 확인했다고 밝혔다.

GLP1을 이용한 지속형 삼중작용 비만치료제와 ScFV(단일사슬 가변 단편) 알부바디를 이용한 항체 약물 접합 신약 개발 및 지속형 만성결절성 요산 통풍 바이오 신약 기업 ㈜프로앱텍 (대표이사:조정행)은 미국 특허청 (USPTO)으로부터 요산산화효소-알부민 접합체, 그 제조 방법 및 그 용도에 대한 원천 특허를 획득했다고 밝혔다. 

이로써 등록된 특허 기술은 20년간 보호된다. 이번 특허는 ㈜프로앱텍의 원천 플랫폼 기술인 SelecAll™을 통풍치료용 후보물질에 적용한 것으로, 기존 컨쥬게이션 단백질 약물의 활성 감소, 부작용 발생, 낮은 생산 수율 등의 단점을 극복한 차세대 바이오 신약개발 기술이다.

㈜프로앱텍 조정행 대표는 “세계 최대 바이오신약 의료 시장인 미국에서 핵심 기술에 대한 특허 등록을 완료함으로써, 기술의 신규성과 진보성을 확인하였으며, 향후 미국등 전세계에서의 라이선스 아웃 등 다양한 성과를 이룰 수 있는 핵심 토대를 마련하게 되었다.”고 말했다.

그는 이어 “이번 특허 등록을 시작으로 다양한 후보물질에 자체 플랫폼 기술을 적용하여 그 영역을 확장할 수 있을 뿐만 아니라 미국을 시작으로 호주, 유럽, 캐나다, 중국, 일본 등에도 특허 출원하여 등록을 앞두고 있어 나머지 국가에서도 특허 등록이 완료되면 글로벌 의약품 시장에서 주요한 국가에 플랫폼 기술의 첫 번째 파이프라인에 대한 중요한 지적 재산권을 확보하게 된다.”고 덧붙였다.

한편 프로앱텍은 비임상 독성시험 결과 만성 결절성 통풍치료제 (PAT101)의 원숭이 반복 독성시험에서 우수한 안전성 결과를 확인했다고 밝혔다. 

이번 독성시험은 임상 예정 용량 보다 20배 많은 양의 PAT101를 반복 투여 (25 mg/kg) 한 원숭이에서 이상 반응이나 독성이 관찰되지 않음을 보였다. 

해당 최대 무독성 용량 (NOAEL)은 경쟁약물인 미국 암젠사의 크리텍사 (Krystexxa) 약물보다 3배 높은 수치로 향후 보다 넓은 임상용량 설정과 이를 통한 월 1회 주사제 개발 가능성을 한층 높여 주었다. 

경쟁약물인 크리텍사 (Krystexxa, 주성분: Pegloticase)는 기존 약물에 반응하지 않는 중증 만성 통풍질환에 2주 1회 주사제로 개발된 약물로 작년 한 해 미국에서만 1조원 이상의 매출을 올린 블록버스터 약물이다.

한국비엔씨 최완규 대표는 “한국비엔씨의 전략적 투자사이자 파트너사인 프로앱텍의 지속형 요산 통풍 치료제의 기술이 중요한 시장인 미국에서 그 가치가 인정된 쾌거이며 비임상시험 결과 또한 긍정적으로 확인된 바, 임상 1상 시험등이 성공적으로 완료된다면 이의 라이선스 아웃 가능성과 향후 시장 진입을 통하여 높은 매출과 수익을 창출할 수 있는 기회이다.”라고 밝혔다.

프로앱텍은 이러한 비임상독성 연구결과에 힘입어 금년 임상시료를 생산하고 임상 1상에 진입할 계획이다. 이후 임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다.

한국비엔씨는 작년에 프로앱텍에 전략적 지분 투자를 하였으며 통풍치료제의 국내 독점 판권을 보유하고 있다.