한국비엔씨, 식약처 행정처분에 법적 대응

 

한국비엔씨, 식약처 행정처분에 법적 대응

'수출용 허가 제품은 국가출하승인 범위에 포함안돼' 주장

 

한국비엔씨가 수출용으로만 허가된 의약품을 국내판매하다가 적발돼 식약처로부터 행정처분을 받았다.이에따라 한국비엔씨는 주식시장에서도 거래가 정지되어 투자자들의 피해가 우려되고 있다.

 

한국비엔씨는 즉시 이에대한 보도자료를 통해 입장을 전했다.

 

업체는 "금번 식약처의 당사 비에녹스주에 대한 회수·폐기와 잠정제조정지 및 전제조업무정지 행정처분 사전통지는 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 의약품임으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단하여 회수 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 것"이라는 주장이다.

 

국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황이라는 것.

 

특히 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있으며,그럼에도 불구하고 식약처가 국내 유통되어 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대하여 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 주장했다.

 

업체측은  식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한 비에녹스주 (클로스트리디움보툴리눔독소A형) 회수 및 잠정제조정지 명령과 품목허가취소 및 전제조업무정지’에 대하여 이의신청과 처분의 집행정지및 행정처분 취소소송 등’을 제기할 것이라고 밝히고, 더불어 모든 법적 절차를 통하여 당사와 주주의 이익을 보호하겠다고 입장을 밝혔다. 

 

또한 한국비엔씨의 주력 제품인 필러등 의료기기 제품등은 이번 처분과 무관하며, 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다고 밝히고, 이번 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대에 노력을 진행하고 있다고 덧붙였다.