한독칼로스메디칼, 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 허가 임상

한독칼로스메디칼, 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 허가 임상

디넥스, 신장 동맥에 고주파를 가해 교감신경 차단

한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 국내 최초로 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기, 디넥스(DENEXTM)의 임상시험 참가자를 모집한다. 2021년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집하며 전국 27개 주요 병원에서 임상시험이 진행된다.

이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 

임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다.

신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 

신장신경차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다. 

디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다.

현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼이 유일하다. 한독칼로스메디칼은 국내 허가 임상과 해외 임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정이다.

고혈압 치료용 신장신경차단술 의료기기 디넥스는 2012년부터 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 메디칼디바이스 연구소에서 개발을 시작했다. 

한독칼로스메디칼은 2015년 한독과 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 한독의 자회사로 설립됐다. 

이후 한독칼로스메디칼은 2019년 산업은행과 DSC인베스트먼트로부터 추가로 80억 원의 투자를 받아 한독의 관계사가 됐으며 글로벌 시장을 목표로 디넥스 개발에 박차를 가하고 있다.

한편, 한독칼로스메디칼은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품인 디넥스2.0을 공동 개발하고 있다.

 2016년에 의료기기품질경영시스템에 관한 국제 규격인 ‘ISO 13485’인증[i]을 받고, 2017년에 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 CE 마크 획득했다. 

또, 2017년 4월에 디넥스 개발 과제가 한국보건산업진흥원이 지원하는 보건의료기술연구개발사업으로 선정돼 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원 받았다.