김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한미약품 ‘롤베돈’  FDA 허가 미국 전역 출시

3조원 대 미국 호중구감소증 치료제 시장 진입

한미약품이 개발해 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스·사진)’이 미국 전역에서 출시됐다고 한미약품 파트너사 스펙트럼이 21일(현지시각) 밝혔다.

롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

한미가 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다”며 “미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 이 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다.

그는 “이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환∙발전하는 중요한 이정표”라며 “롤베돈을 필요로 하는 환자들에게 제공하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.