김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 사전 충전 1회용 주사기 제형 개발

플라스미드 DNA 1회용 주사  프리필드 시린지 제품 가능해져

㈜헬릭스미스가 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했다.

헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고, 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 있었다. 

현재 임상시험에서는 엔젠시스(VM202)는 사이트의 조제실로 보내지고 여기에서 주사용수로 용해하여 여러 개의 주사기로 나눈 후 의사에게 보내지는 과정을 거친다. 이는 의료 현장에서 적용하기에 불편한 절차였고, 과거 기술이전 논의에서도 반복적으로 나온 이슈 중의 하나였다.

이러한 불편함을 극복하기 위해 헬릭스미스 배경동 박사(공정개발/생산기술본부장)가 이끄는 제형개발팀은 냉장(4℃) 상태에서도 안정적으로 엔젠시스(VM202)의 바이오 활성을 유지할 수 있는 특수 제형을 개발했다. 

이 제형을 사용하면 엔젠시스(VM202)를 프리필드 시린지(prefilled syringe, 사전충전형 주사기) 제형으로 1회용 주사기에 넣어 의사에게 바로 공급하기 때문에 불필요한 단계가 생략되고 나아가 환경적 요인이 약효와 안전성에 개입할 가능성이 없어진다. 

이러한 편의성은 의약시장의 확대에 매우 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 대표적인 예로써 글로벌 블록버스터인 휴미라, 엔브렐 등 다양한 종류의 백신 제품들이 이러한 방법으로 공급되고 있다.

이번 플라스미드 DNA 주사 제형 개발은 상업적 목적으로는 사실상 세계 최초다. 이는 엔젠시스(VM202)의 사용 편의성을 크게 증가시켜 기술이전 및 시장 확대에 크게 기여할 것으로 기대된다.

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 또는 근위측성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대해 현 제형의 엔젠시스(VM202)를 우선 등록 후, 동등성 테스트를 거쳐 미국 FDA에 추가 허가를 신청할 예정이다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “이번 프리필드 시린지 제형 개발로 엔젠시스(VM202) 사용 편이성을 획기적으로 높였다. 엔젠시스(VM202)의 가치를 크게 올리는 것은 물론 라이센싱과 시장 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라고 말했다.