◆제약/▷외자계제약

화이자, '자이라베브' 국내 허가

jean pierre 2021. 5. 31. 09:54
반응형

화이자,  '자이라베브' 국내 허가

 

베바시주맙 항암제 바이오시밀러

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 자사의 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명베바시주맙)' 지난 5 17 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

 

자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암전이성 유방암비소세포폐암진행성 또는 전이성 신세포암교모세포종상피성 난소암난관암 또는 원발성 복막암자궁경부암  7개의 적응증에 사용할  있도록 허가를 받았다.

 

자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF 결합하여 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다.

 

현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러  미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며,유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019 2,미국 FDA로부터는 같은  6 허가받은  있다.

 

이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학효능  안전성을 확인하기 위해 실시한 품질비임상임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이루어졌다. 

 

자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 821명을 대상으로 동등성 임상시험을 진행했으며건강한 성인 남성 102명을 대상으로  임상시험에서는 대조약과 약물동태학적 동등성을 확인했다.

 

또한, 719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로  약물의 유효성 평가에서 전체반응률(ORR) 자이라베브 투여군[162/358(45.3%)] 대조약군[161/361(44.6%)]에서 통계학적 동등성을 보였다.

 

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "자이라베브가 미국유럽호주에 이어 한국에서도 허가된 것을 기쁘게 생각한다.자이라베브는 FDA, EMA 모두에서 허가를 받은 유일한 아바스틴 바이오시밀러로  효과와 안전성이 인정되었으며,국내  환자들에게도 허가 받은 다양한 암종에서 새로운 치료 옵션이  것으로 기대한다" "앞으로도 한국화이자제약은 폭넓은 항암제 포트폴리오를 통해 환자  의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공할  있도록 끊임없이 노력하겠다" 전했다.

 

자이라베브(성분명베바시주맙) 항암제 아바스틴과 생물학적 동등성을 확인한 바이오시밀러로혈관내피세포 성장인자(VEGF) 결합하여 새로운 혈관이 생성되는 것을 막아 암세포의 증식을 억제하는 인간화 IgG1 단클론항체다.

 

환자의 체중과 암의 종류에 따라 권장용량으로  2~3 마다 1회씩, 1 5 mg/kg, 7.5 mg/kg, 10 mg/kg 또는 15 mg/kg 생리식염수에 희석하여 점적정맥주입한다.

 

자이라베브는 지난 2019 2 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았으며, 같은  6 미국 FDA로부터 허가를 받았다. 자이라베브에 대한 주요 안전성 정보는 한국화이자제약 홈페이지에서 확인할  있다.

 

반응형