김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

휴미라, 주요 적응증에 추가 용량 증량 허가

소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 및 판상 건선 치료

한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 4월 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다.

추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료이다.

또한, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가 사항이 변경됐다.

휴미라는 국내 유일 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성 전방 포도막염을 치료하는 첫 생물학적 제제로 허가됐다. 이번 다섯 번 째 소아 적응증 추가로 휴미라 사용이 승인된 적응증은 총 15가지로 늘었다.

포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함하는 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME) 및 실명을 유발할 수 있다.

소아 포도막염 환자의 25-30 %에서 심각한 실명이 발생할 수 있다고 추정되어, 이 질환을 앓고 있는 어린이의 시력을 보존하기 위해 조기 진단 및 치료가 필수적이다.

소아 특발성 관절염은 소아 전방 포도막염 환자 75 % 이상에서 발생하는, 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신성 질환이다.