12월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

12월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 22년 12월 26일~12월 31일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 32품목이 신규 허가되었다. 

효능군별로는 당뇨병용제가 8품목 허가되었으며, 해열·진통·소염제가 4품목, 기타의 비타민제, 당뇨병용제, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 캅셀류가 각각 3품목씩 허가되었다.

허가 상위성분으로는 S-암로디핀베실산염이수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제가 8품목에 해당하였으며, 다파글리플로진프로판디올수화물 및 히프로멜로오스 단일제가 각각 3품목씩 허가되었다.

12월 27일에는 마리바비르(maribavir) 성분의 이식 후 거대세포바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제인 리브텐시티정200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가되었다. 

마리바비르는 인간거대세포바이러스(HCMV)의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제함으로써 바이러스의 증식을 저해한다. 

리브텐시티정200mg은 간시클로버(ganciclovir), 발간시클로버(valganciclovir), 포스카네트(foscarnet) 또는 시도포비어(cidofovir) 중 1개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스 감염 및 질병의 치료에 사용하도록 승인되었다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 2정을 투여한다.

지난주에는 면역억제제인 토파시티닙 성분 제제(59품목), 습진 등 피부질환에 사용되는 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)(16품목), 항암제인 이브루티닙 성분 제제(1품목), 호지킨병 등에 사용되는 클로람부실 단일제(정제)(1품목), 마약성 진통제인 옥시코돈염산염 단일제(서방정, 주사제)(4품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

클로람부실 단일제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항이 변경되었다. 

 

기존 ‘진행성 난소암, 유방암’에 대한 적응증이 삭제되면서 ‘호지킨병, 특이형의 비호지킨림프종, 만성림프모구백혈병, Waldenstrom’s 거대글로불린혈증’에만 사용하도록 효능·효과가 축소되었다. 

 

이에 따라 용법·용량 항에서도 삭제된 적응증에 대한 투여방법이 삭제되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.