5년간 임상시험 중 82명 사망

5년간 임상시험 중 82명 사망

1천명 이상이 생명위협 느껴 입원

지난 5년여간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 중 82명이 사망하고, 1천여명 이상이 생명위협 반응 등으로 입원한 것으로 나타났다.

10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한‘임상시험 중 발생 이상반응자 현황(2012~2017)’에 따르면, 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1,168명에 이르렀다. 총 인원 또한‘12년 166명에서‘16년 309명으로 약 2배 가량 증가했다.

<2012-2017년 임상시험 이후 발생한 이상반응 현황(건, 명, %)>

구분		‘12	‘13	‘14	‘15	‘16	‘17.6	계
승인시험(A)		679	608	653	674	628	352	3,242
이상반응	사망	10	10	9	16	21	16	82
	입원등	156	137	218	222	288	147	1,168
	계(B)	166	147	227	238	309	163	1,250
B/A		24.4	24.2	34.8	35.3	49.2	49.2	-

 

이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한‘12년 24.4%에서‘16년 49.2%까지 높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다.

김상훈 의원은,“시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거”라며“임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사하여 부작용에 따른 피해를 최소화해야 한다”고 강조했다.