한국팜비오 美 라이선스 마약성 진통제 신약 FDA 승인

한국팜비오 美 라이선스 마약성 진통제 신약 FDA 승인

정맥주사용 마약성 진통제 올린비크

한국팜비오(회장 남봉길)는 미국 트리베나(Trevena)사와 독점 라이선스 계약한 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(olinvyk: 성분명 올리세리딘)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

올린비크주는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다.

오피오이드(opioid:아편양제제) 계열의 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제(Breakthrough therapy)로 등록되었다.

올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1,535명에게 투여되었으며, 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때, 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다.

한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주의 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위하여 충주시와 공장 증축을 위한 155억 원 투자협약을 체결했다.

남봉길 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다”며 ”앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.