BMS, 새 임상시험 결과 및 리얼월드 데이터 발표

BMS, 새 임상시험 결과 및 리얼월드 데이터 발표

2016년 유럽 류마티스 학회서

한국BMS제약(사장 박혜선)은 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb Company, 이하 BMS)가 지난 8일 ~ 11일 영국 런던에서 열린 2016년 유럽 류마티스 학회(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR 2016)에서 류마티스 관절염 분야에 시사점을 제공하는 새로운 연구 결과들을 발표했다고 밝혔다.

BMS는 이번 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염의 예후를 평가하는 두 생체지표(biomarker)인 anti-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide, or ACPA, 항 CCP) 및 RF(Rheumatoid Factor, 류마티스 인자)에 대한 환자들의 기저 상태를 기준으로 치료에 대한 반응을 조사하기 위해 미국 내에서 최초로 진행된 관찰 연구 결과를 발표했다.

Anti-CCP 및 RF는 보다 심각한 상태로의 질환의 진행 및 관절 손상과 관련된 생체지표로 이번 연구 결과는 2016년 유럽 류마티스 학회 보도자료와 영국 런던 현지 시간으로 6월 9일 진행된 발표를 통해 소개됐다.

이번 연구는 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 한 북미 지역 최대 규모의 전향적 추적 조사인 Corrona RA registry의 데이터를 분석했으며, 2002년 6월부터 2015년 1월까지 anti-CCP 및 RF 검사와 함께 T세포 공동자극 조절제인 오렌시아, 또는 다른 기전의 류마티스 관절염 치료제인 TNF(tumor necrosis factor, 종양괴사인자) 억제제를 투여 받은 류마티스 관절염 환자들이 포함됐다(오렌시아 투여군 = 566명, TNF 억제제 투여군 = 1,715명).

연구의 1차 평가변수는 투여 6개월 시점에서 CDAI(Clinical Disease Activity Index, 질환 활성도)의 기저치 대비 평균 변화값이었으며, 2차 평가변수는 투여 6개월 시점에서 LDA(Low Disease Activity, 질환 활성도 기저치가 중증도 또는 높았던 환자 중 CDAI ≤ 10 기준) 달성 여부와 6개월 내 관해 달성 여부 (CDAI의 기저치가 낮거나 중등도, 또는 높았던 환자 중 CDAI ≤ 2.8 기준)였다.

오렌시아와 TNF 억제제에 대한 반응율은 anti-CCP 및 RF에 대한 혈청학적 상태에 따라 이중 양성 (anti-CCP+/RF+), 단일 양성 (anti-CCP+/RF-, 또는 anti-CCP-/RF+), 또는 이중 음성(anti-CCP-/RF-) 별로 각각 평가됐다.

이번 리얼드 데이터(real-world data) 분석을 통한 주요 결과(topline result)에 따르면, 오렌시아 투여 환자군 가운데 이중 양성인 경우, 이중 음성에 해당되는 환자들에 비해 모든 평가변수에 있어 치료 반응이 높은 것으로 나타났다(CDAI의 기저치로부터 평균 변화 값 –8.9 vs. –4.5, p=0.002; LDA 달성율 43% vs. 26%, p=0.002; 관해 도달율 15% vs. 5%, p=0.001).

또한, 단일 양성 환자 군에서도 이중 음성 환자군에 비해 관해 도달율이 높게 나타났다(12% vs. 5%, p=0.018). 이에 반해 TNF 억제제 투여 환자군에서는 anti-CCP 및 RF에 대한 혈청학적 상태와 치료 반응 간의 유의미한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다(이중 양성 vs. 이중 음성: CDAI의 기저치로부터 평균 변화 값 –7.5 vs. –6.8, p=0.46; LDA 달성율 39% vs. 35%, p=0.20; 관해 도달율16% vs. 14%, p=0.38).