EMA, 코로나 조기 치료 소트로비맙 긍정소견 제시

EMA, 코로나 조기 치료 소트로비맙 긍정소견 제시

 

GSK-비어 바이오테크놀로지..허가 논의 규제당국과 논의

 

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 긍정적인 과학 소견을 제시했다고 21일(본사 기준) 발표했다. 

 

이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 CHMP가 실시했으며, 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다.

 

EU 회원국의 규제 당국은 품목 허가 전 해당 치료제의 조기 도입에 대한 결정을 내릴 때 제5(3)조에 따라 제시된 CHMP의 해당 소견을 고려할 수 있다.

 

GSK 개발부 총괄 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico)는 “코로나 19 팬데믹이 지속되며 최근의 인도발 변이 등 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)가 발생함에 따라 중증 합병증이 생길 위험이 높은 환자들의 질병 진행 속도를 늦출 새로운 치료제가 최우선적으로 필요하다. 

 

특히 현재까지 EU 회원국에서 최소 1회 이상 백신을 접종한 성인은 40%도 채 되지 않는 상황이기에 단클론 항체 치료제는 코로나19 대한 포괄적인 해결책의 중요한 부분이다.

 

EMA로부터 긍정적인 과학적 소견을 받게 돼 매우 고무적이며, 이를 바탕으로 유럽의 코로나19 환자들에게 소트로비맙을 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

 

비어의 최고경영자 조지 스캔고스(George Scangos)는 “이와 같은 긍정적 소견은 유럽 전역의 코로나19 환자들에게 희소식이다. 이로 인해 EU 회원국들이 소트로비맙의 임시 승인을 더 수월하게 진행할 수 있게 되었다. 가장 최근에 확인된 체외 실험(in vitro) 데이터에 따르면 소트로비맙은 진화하는 코로나19에도 효과를 보이며, 현재 유행하는 우려 변이들에도 활성을 유지한다. 우리는 전 세계의 규제 당국들과 지속적으로 논의하여 도움이 필요한 더 많은 환자들에게 소트로비맙을 제공할 것이며 더 나아가 팬데믹 종식에 일조할 것”이라고 설명했다.

 

CHMP는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙의 단독요법을 평가한 연구인 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 유효성 및 안전성 중간 분석 자료를 포함한 데이터를 검토 후 긍정적 소견에 도달했다. 

 

무작위 배정된 583명의 환자를 기반으로 한 유효성 중간 분석 결과, 소트로비맙 투여군은 위약군 대비 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 

 

그 결과, IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)는 중간 분석에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. 

 

또한 CHMP는 심사 과정에서 소트로비맙의 품질 및 안전성 데이터도 고려했다.

 

이와 더불어 CHMP는 생바이러스 및 위형 바이러스 분석에 대한 소트로비맙의 체외 실험 데이터와 함께 브라질(P.1), 캘리포니아(B.1.427/B.1.429), 남아프리카(B.1.351) 및 영국(B.1.1.7) 변이를 포함해 현재 유행하는 여러 우려 변이에 대해서도 소트로비맙의 활성이 유지됐다는 여러 데이터를 검토했다. 

 

뉴욕(B.1.526) 및 인도(B.1.617) 변이 바이러스에 대한 활성을 입증하는 체외 실험 데이터도 최근 바이오아카이브(bioRxiv)에 게재된 바 있다. 

 

해당 변이들의 임상적 영향은 아직 알려져 있지 않다. 소트로비맙은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 시간이 지남에 따라 변이할 가능성이 적다. 이에 대한 데이터 수집 및 분석은 현재 진행중이다.

 

이번 CHMP의 검토는 EMA가 공공 보건 위기 상황에 유망한 약품의 공식 품목허가 신청 평가 과정을 가속화하기 위해 진행 중인 수시동반심사(rolling review) 절차와 동시에 진행되었다. 

 

수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.

 

미국 FDA에 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에 대한 신청서가 제출되었으며, 캐나다 보건부(Health Canada) 또한 코로나 치료제에 대한 신속 임시 명령(Interim Order) 절차로 소트로비맙을 검토 중이다. 기타 세계 규제 당국들도 소트로비맙을 검토 중이다.

 

소트로비맙은 현재 연구가 진행 중인 화합물질로, 현재까지 세계 어느 곳에서도 품목 허가가 승인되지 않았다.