SK바이오팜, 뇌전증 치료제 미국 신약승인 초읽기

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 미국 신약승인 초읽기

승인시 미국서만 연매출 1조원 규모

 SK바이오팜이 독자 개발 중인 뇌전증(간질) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 중 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 안전성 테스트만으로 신약 승인을 받을 수 있게 됐다.

 이와관련 SK바이오팜은 뇌전증 신약(YKP3089)의 임상2상을 최근 종료하고 FDA와 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.

지난 4년간 이 업체는 미국·유럽·아시아에서 이 신약에 대한 임상2상 전·후기 시험을 진행했으며,그 결과 기존 치료제보다 약효와 안전성이 뛰어난 것으로 확인돼 FDA로부터 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받은 것으로 나타났다.

임상에서 기존 약물로도 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 시험을 한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했으며, 이는 기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것이다..

SK 측은 임상 3상 안전성 시험을 통과하면 내년에 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이다. 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 이르면 2018년부터 가능할 것으로 전망된다.

한편 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻의 실적을 고려할 때 SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 상회하는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 전망하고 있다.

향후 SK바이오팜은 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오·제약 회사로 발전해 나갈 계획이다.