김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한올바이오파마 HL036, 안구건조증 미국 임상 3상 개시 효능 및 안전성 평가 위한 새로운 임상 3상 연구 돌입한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Sch..

지엔티파마,  ‘잔티넬주’ 식약처에 희귀의약품 신청심정지 치료제.. 품목허가, 수입허가, 신속심사 등 동시 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명: 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨..

한독, 아프로바스크 임상3상 결과 국제학술지 게재 고혈압복합제, 이르베사르탄 단독요법 대비 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다.해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다.  국내 의료기관 44곳에서 참여하였으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다.연구 결과,..

암젠 '프롤리아', 골다공증 환자 지속 투여 급여 확대5월 1일 부터 적용 암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대한 국민건강보험 급여 기준이 지난 1일부터 골다공증 약물 치료 후 골밀도가 -2.5 초과 -2.0 이하인 골다공증 환자에게도 최대 2년 간 지속 투여할 수 있도록 확대됐다고 7일 밝혔다.이에 따라 중심골(요추, 대퇴 제외) 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하로서 프롤리아를 투여 받은 골다공증 환자가 투여 후 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다. 기존 급여 기준 하에서는 T-score -2.5 이하로 골..

동아ST,  ’그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’ 출시편의성 높인 일체형 펜타입 성장홀몬제동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다고 7일 밝혔다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다. 특히, 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 ‘그로퐁’과 ‘퐁’을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할..

JW중외제약, 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표미국 피부연구학회서 JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다..

지오영, '니치버스터' 희귀의약품 공급 박차 2023년 10만개 치료제 배송   지오영이 희귀질환 치료제 공급 사업에 적극 나서고 있다. 국내 1위 의약품 유통기업 ㈜지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다. 지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 ..

건보공단, 2025년 수가협상 각 의약단체와 상견례 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 5월 3일 서울가든호텔에서 2025년도 요양급여비용 계약의 성공적인 체결을 위해 의약단체장들과 만남의 자리를 마련하고 오찬을 함께 하였다. 이 자리에는 대한병원협회장(이성규), 대한치과의사협회부회장(마경화), 대한한의사협회장(윤성찬), 대한약사회장(최광훈), 대한조산협회장(이순옥) 등 5개 의약단체장이 참석하였으며, 대한의사협회장(임현택)은 참석하지 않았다.  공단에서는 정기석 이사장, 김남훈 급여상임이사, 박종헌 급여관리실장, 김문수 보험급여실장이 참석하여 의약단체장들과 의견을 나누었다. 정기석 공단 이사장은 “전공의 집단행동으로 비상진료체계가 계속되는 어려운 여건에서도 환자 진료에 전념하는 현장 의료진의 노고에 감사..

동아쏘시오그룹, 1분기 연결기준 매출 3,049억원전년동기 재비 19.3% 성장... 주요 계열사 고른 성장동아쏘시오그룹은 2024년 1분기 연결기준 매출이 3,049억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 매출 2,555억원대비 19.3%성장했다.매출은 전년 동기대비 19.3%증가한 것으로 나타났으며, 영업이익은 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승으로 5.7% 감소한 155억원 기록됐다. 계열별로는 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 외형 성장으로 매출액, 영업이익 모두 증가해 1,585억원을 올려 11.6%성장 했다, 용마로지스는 신규화주 유치및 원가율 개선으로 전년비 12.4% 성장한 916억원을 달성했고, 에스티젠바이오는 일본 ..

동아에스티, 1분기 매출 1,401억원 달성R&D투자 확대로 영업익은 줄어들어동아에스티는 1분기 매출이 전년동기 재비 3.7%증가한 1,401억원을 달성했다고 밝혔다. 그러나 영업익은 전년비 대폭 감소한 7억원을 기록했다.영업익 감소는 R&D비용과 관련이 있는 것으로 나타났다. 동아에스티는 24년 1분기 R&D 비용 262억원을 지출했으며, 23년 1분기 R&D 비용 대비 60억원 가량증가했다.  R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 23년 10월 미국 FDA 품목허가 신청도 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해서도 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 진행..

MSD '프레비미스', CMV 감염 및 질환 예방 2개 적응증 확대한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스®(성분명: 레테르모비르)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최근 2개 적응증에 대해 확대 승인을 받았다고 3일 밝혔다.  새롭게 확대된 프레비미스의 적응증은 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술(HSCT)을 받은 고위험 환자를 대상으로 이뤄졌다. 첫번째 신장 이식을 받은 성인 환자의 경우,  CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장 이식을 받은 성인 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 적용된다.  신장 이식 당일 및 이식 후 7일 이내에 투여를 시작해, 이식 후 용량 조절 없이 ..

신약조합, AI/빅데이터 활용 바이오헬스 혁신 협의체 발족한국신약개발연구조합(이하 신약조합, 이사장 홍성한)은 5월 2일(목) 한국신약개발연구조합 대회의실에서 바이오헬스산업계와 AI/빅테이터를 비롯한 ICT/기술 기반 관련 산업계의 상호 공조하에 각종 오픈이노베이션 사업을 추진하고자 ‘AI/빅데이터 활용 바이오헬스 혁신 협의체(이하 AI/빅데이터 협의체)’를 발족했다고 밝혔다. AI/빅데이터 협의체는 신약조합이 국내 바이오헬스산업계 협력기관과의 업무 제휴를 통한 전주기 혁신 지원 인프라 플랫폼 구축 사업 중 하나인 ‘AI/빅데이터 활용 혁신 신약개발 지원 플랫폼’으로서 AI/빅데이터 기술을 활용한 바이오헬스 전주기 혁신 생산성을 제고하고 바이오헬스 R&D, 임상, 제조, 공급망, 마케팅 등 분야 디지털 ..

동아제약, ‘소화에 속전속결’ 베나치오 신규광고 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 소화제 베나치오가 신규광고를 온에어했다고 3일 밝혔다. 이번 광고는 요즘 현대인들에게 소화가 필요한 다양한 순간들을 소개하고 베나치오의 빠른 효과를 직관적으로 보여주고 있다. 광고에서는 배달 과식, 눈치 식사, 먹부심 같은 현대인들이 흔히 겪을 수 있는 소화불량 상황을 보여준다. 이후 “속 편할 날 없는 현대인들을 위해”라는 내레이션과 함께 베나치오 제품 모양의 엘리베이터가 위로 빠르게 내려가는 장면을 보여주며 베나치오의 빠른 소화 효과를 전달한다. 마지막으로 광고모델인 방송인 이경규 씨의 위트를 담은 “쑥~내려갔지요?”라는 멘트로 광고는 마무리된다. 베나치오 신규 광고는 TV와 디지털 매체를 통해 만나볼 수 있다. 동아제..

안지오랩, 천연물 비만치료제 개발 국책과제 선정국내 자생 생약 복합물을 이용혈관신생 억제제 개발 전문 기업 안지오랩(251280)이 과학기술정보통신부 산하 한국한의학연구원에서 실시하는 '국내 자생 생약 복합물을 이용한 체지방 감소 기능성 실용화 기술 개발' 과제에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제는 국내에서 자라는 생약 복합물의 효과를 검증하고 이를 바탕으로 비임상 자료 및 제품화 기술 개발을 목적으로 한다. 2024년 4월부터 2024년 12월까지 약 9개월간 진행된다. 비만은 심혈관계 질환 위험 요소인 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지혈증을 증가시키며, 죽상동맥경화증 및 심혈관 질환 발병의 독립적인 위험 인자로 알려져 있다. 세계비만재단은 2035년 기준 전 세계 인구 중 51%인 40억 명이 과체중..

GC녹십자웰빙, 건기식 자회사 ‘어니스트리’ 출범 물적분할 통해 GC녹십자웰빙 100% 지분 소유GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 ‘어니스트리’를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다. 어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다.  출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다.신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전..

유나이티드제약-유엔에스바이오, 신약 개발 추진전북대병원 및 기도표적치료제 연구소와 흡입제형 한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 30일, 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 함께 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 산/학/병 각각의 전문 기술과 네트워크가 결합되어 호흡기 질환 약물 분야에서의 혁신적인 신약 개발 가능성을 높이고 연구개발 인프라를 고도화하는 등 시너지 효과 창출이 기대된다. 전북대학교병원 및 기도표적치료제 연구소는 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질환 치료제 개발에 나서고 있다. 이중 기 확보된 후보물질을 흡입기를 활용한 고효율 기도표적치료제 흡입제형으로 개발할 예정이다. 흡입기는 한국유나이티..

2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 공개건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과라투다정20,40,60,80,120밀리그램(루라시돈염산염)부광약품(주)조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음엑스포비오정20밀리그램(셀리넥서)안텐진제약(주)1. 다발골수종2. 미만성 거대 B세포 림프종급여의 적정성이 있음(대상: 다발골수종)○ 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과품 목제약사효능․효과심의 결과얼비툭스주 5mg/mL(세툭시맙)머크(주)전이성 직결장암평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있음..

유통협회 37대집행부 KGSP위원회 첫 회의 열어'효율적인 운영으로 유통업계 가치 제고'..업무 내용및 방향 공유한국의약품유통협회  KGSP위원회는 최근 위원회 구성을 마무리 짓고, 첫 상견례 겸 회의를 진행했다.이날 회의에서 박호영 중앙회장은 KGSP위원회 역할의 중요성을 강조하고, "의약품유통업계의 신뢰도 향상에, KGSP가 매우 중요한 바로미터가 된다는 점을 늘 염두에 두고, 적극적인 활동을 당부드린다"고 밝혔다. 신임 최정규 위원장은 "막중한 업무를 맡게되어 어깨가 무겁다. KGSP위원회의 역할이 의약품유통업체의 시설 기준및 관리와 관련된 업무인 만큼, 회원사들의 원활한 운영에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. KGSP위원회는  △KGSP교육 및 신규업체 서류검토, △KGSP관련..

사노피,  '베이포투스' 국내 허가 받아모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사한국사노피는 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든..

대웅제약 나보타,  3년 연속 ‘국가대표 톡신’ 선정 아시아 최초 미국 FDA 승인 글로벌 진출 본격화대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 ‘2024 국가대표 브랜드 보툴리눔 톡신 부문 대상’을 3년 연속 차지했다고 2일 밝혔다. 수상에 즈음해, 최근 한국을 방문한 미국 에볼루스 CMO(최고 메디컬 책임자)의 "미국 MZ세대의 '주보' 열광" 언급이 알려지면서 나보타의 글로벌 위상에 관심이 쏠린다. 에볼루스는 대웅제약의 미국 내 파트너 기업, 주보는 나보타의 미국 상품명이다. 2014년 국내 출시해 올해로 10년을 맞이한 나보타는 98% 이상의 고순도 톡신을 정제하는 ‘하이 퓨어 테크놀로지’(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아..