김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

시지메드텍, MDSAP 인증 획득

시지메드텍, MDSAP 인증 획득 글로벌 진출 가속화 기반 마련 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)이 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득하며 글로벌 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가와 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 시..

유한양행, 중대재해처벌법 준수 인증 획득

유한양행, 중대재해처벌법 준수 인증 획득 선제적 안전보건 경영 시스템 구축 유한양행(대표이사 조욱제)이법무법인 ‘대륙아주’로부터 ‘중대재해처벌법 준수 인증’을 획득하며 우수한 수준의 안전보건 관리 역량을 인정받았다고 밝혔다. 중대재해처벌법 준수 인증제(SAPA Compliance Certification, SCC)는 중대재해처벌법이 부여하고 있는 법적 의무 사항을 기업이 충실히 이행하고 있는지 법률 전문가와 안전 전문가가 정밀 진단하여 부여하는 제도다. 대륙아주는 국내 대형 로펌 중 최초로 해당 인증 시스템을 도입하여, 기업의 중대재해예방에 대한 안전 경영 수준을 객관적으로 평가하고 실질적인 개선 방향을 제시하고 있다. 이번 SCC 인증은 단순한 법적 준수를 넘어, 유한양행이 보유한 안전보건 관리 체계..

메타비아, ‘Vanoglipel(DA-1241)’ 글로벌 특허 포트폴리오 확대

메타비아, ‘Vanoglipel(DA-1241)’ 글로벌 특허 포트폴리오 확대 미국, 유럽, 일본등에 총 48건 특허 등록 및 출원 동아에스티의 관계사 메타비아(MetaVia, 대표 김형헌)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발중인 ‘Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)’의 글로벌 특허 포트폴리오를 확대했다고 13일 밝혔다. 메타비아는 미국, 유럽, 일본, 중국 등을 포함해 총 48건의 특허를 등록 및 출원했다. 이를 통해 Vanoglipel은 최소 2035년까지 특허 보호를 받을 예정이며, 향후 특허 기간이 추가로 연장될 가능성도 있다. Vanoglipel은 GPR119 작용 기..

SK바이오사이언스, 수막구균 질환 인식 제고 포럼

SK바이오사이언스, 수막구균 질환 인식 제고 포럼 부산 시작 광주·대구·전주 순회… 병·의원 대상 SK바이오사이언스가 수막구균 질환의 위험성과 예방접종의 중요성을 알리기 위한 전국 의료진 포럼을 개최한다. SK바이오사이언스는 지난 3월 5일 부산을 시작으로 4월 19일까지 광주, 대구, 전주 등 주요 지역에서 병·의원 의료진을 대상으로 수막구균 질환 예방 전략을 공유하는 학술 포럼을 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 포럼은 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)의 국내외 발병 현황 및 확산 양상과 예방접종 필요성을 공유하고, 실제 진료 현장에서 활용 가능한 예방 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 첫번째 부산 포럼에서는 부산대 양산병원 박수은 교수가 좌장을 맡..