대구첨복재단 의약생산센터, QbD 워크숍’성료

대구첨복재단 의약생산센터, QbD 워크숍’성료

‘의약품 글로벌 진출 전략 위한 설계기반 품질고도화시스템

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 7월 18일 서울 강남구 소재 파티오나인에서 식약처와 공동 주최로‘의약품 글로벌 진출 전략을 위한 설계기반 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design) 워크숍’을 개최하여 성황리에 마쳤다.

이번 워크숍은 지난 4월 24일 개최된 개요중심의 기초교육에 이은 사례 중심의 심화교육으로 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 QbD 제도의 국내 안착을 위해 적용 사례 중심의 설명회로 진행되었으며, 약 300여명의 제약업계 관계자가 참여하여 QbD 제도에 관심을 가졌다.

QbD는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광 받고 있다.

이번 행사의 주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청자료(CTD : Common Technical Document) 작성 방법 ▲QbD 예시모델 개발 사례 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲ 실시간 공정분석기술(PAT : Process Analytical Technology)를 통한 의약품 품질관리 등이며 2015년부터 2018년까지의 QbD 연구 성과 포스터 발표 및 패널 토의, 질의응답도 함께 진행되었다.

대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “이번 워크숍에서 QbD 예시모델 및 기초기술 개발결과를 공유하고 산업 현장에서의 적용 사례를 소개함으로써 국내 제약 산업계에 QbD 시스템이 보급되고 의약품 개발 수준이 향상될 수 있는 좋은 기회가 됐을 것”이라고 말했다.

대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다.

국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS사업)의 제공이 가능하다.

생산 가능 제품으로는 고형제·세포독성항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.