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고혈압치료제 임상시험평가 가이드라인 개정
고혈압치료제 임상 시험평가 가이드라인이 개정됐다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '고혈압 치료제에 대한 임상시험평가' 가이드라인을 과학적 근거 및 최근 국제동향 등을 반영해 개정했다고 17일 밝혔다.
이번 개정 가이드라인은 고혈압의 치료 및 관리에 최고혈압의 중요성이 증가함에 따라 고혈압치료제의 임상시험시 유효성 평가항목을 최저(이완기)혈압 변화량에서 최고(수축기)혈압 변화량으로 변경하고 알기 쉬운 용어로 재정비했다.
또 △임상시험대상자의 선정 및 제외기준 △혈압 측정시 전자혈압계 (현행 수은 혈압계) 추가 인정 △최근 고혈압 복합제 임상연구 동향 반영 등이다. 고혈압 치료제 임상시험시 일반적 사항, 임상시험 설계, 안전성 평가 등에 대한 정보도 제공한다.
평가원은 이번 가이드라인 개정이 최근 고혈압 치료제의 제품화 지원 및 국내 개발 의약품의 국제 경쟁력 강화에 실질적 도움을 줄 것이라고 밝혔다.
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