길리어드, 유방암 치료제 ‘트로델비’ 국내 출시

길리어드, 유방암 치료제 ‘트로델비’ 국내 출시

최초 Trop-2 표적 ADC전이성 삼중음성 치료제

 

길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’를 18일 국내 출시했다고 밝혔다. 

트로델비는 기존에 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되었으나, 10월 18일부터 길리어드가 국내 공급하여 환자들은 병원에서 처방을 통해 트로델비로 치료받을 수 있게 된다.

트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다.

85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 Trop-2만을 표적해 독성 약물을 전달하기 때문에 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 항암 효과를 높인다.

 

트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 

 

전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 유방암 진료 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다

 

삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로, 유방암 중에서도 가장 공격적인 임상 양상을 보이는 유형이다. 

 

다른 유방암 아형 대비 전이와 재발 위험이 높고, 뇌(30%)나 폐(40%)로 전이되는 경우가 많아 치료 예후가 좋지 않다. 5년 생존율 역시 다른 유형의 5년 생존율은 30%인데 반해, 삼중음성 유방암은 12%에 불과하다. 

 

삼중음성 유방암은 호르몬요법이나 표적치료제의 효과를 볼 수 있는 수용체가 발현하지 않아 치료 옵션이 항암화학요법으로 제한돼 미충족 수요가 높았다. 특히 경제활동이 활발한 40세 이하 젊은 여성에서 높은 유병율을 보여 개인의 질병부담을 넘어 국가 경제적 손실로도 이어진다.

 

이러한 상황에서 트로델비는 식약처 허가의 근거가 된 임상 3상 ASCENT 연구를 통해 유의미한 임상적 유용성을 입증하며 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 새로운 치료옵션이 됐다. 

 

이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 단일항암화학요법(Treatment of Physician’s Choice, TPC)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며(11.8개월 vs 6.9개월, HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.001), 57% 개선된 무진행 생존기간(4.8개월 vs 1.7개월, HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.001)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계없이 나타났다는 점에서 더욱 의의를 갖는다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “오랜 기간 혁신적인 치료제를 기다려온 전이성 삼중음성 유방암 환자들에게 유의미한 생존기간 효과가 확인된 트로델비를 새로운 치료 옵션으로 제공하게되어 기쁘다”며, “길리어드 사이언스 코리아는 앞으로도 국내 삼중음성 유방암을 포함한 암 환자분들이 소중한 일상을 지켜 나갈 수 있도록 혁신적인 의약품의 공급을 넘어 질환 인식 증진, 치료환경 개선 등을 위해 노력할 것”이라고 말했다.