노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인

노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인

유일한 非mRNA 백신으로 접종 선택권 확대

최근 국내외에서 코로나 확진자가 지속적으로 확산되고 있는 가운데, 국가 방역의 한 축이 될 국내 유일 합성항원 플랫폼 코로나 백신이 공급 채비를 마쳤다.

SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다.

앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번 동절기 한국, 미국을 포함한 주요 국가들에서 유일한 비(非) mRNA 백신으로 접종될 전망이다. 

SK바이오사이언스는 지난해 8월 연장한 라이선스 계약을 통해 노바백스의 코로나19 백신에 대한 국내 공급 독점권을 확보하고 있다.

노바백스 코로나19 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 활용한 것이 특징이다. 

 

질병관리청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다.

또 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관이 가능해 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통 및 관리가 용이하다.

노바백스의 변이 대응 백신은 현재 가장 우세종인 ‘KP.2’ 및 ‘KP.3’ 변이(통칭 FLiRT 변이)의 모(母)균주인 JN.1을 표적으로 작용한다. 

 

앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 FDA의 긴급승인사용을 받았다.

현재 미국, 유럽에서 가장 많이 검출되는 변이는 KP.3.1.1이며 우리나라에서도 KP.3.3.1 (22.3%), KP.3.3 (14.0%), KP.3.1.1 (11.1%) 순으로 KP.3 계열의 JN.1 하위 변이들이 주로 검출되고 있다. 질병관리청은 상위 변이 계열인 JN.1 백신이 KP.3에 대해서도 충분한 효과를 보일 것으로 설명했다.

식품의약품안전처는 이번 노바백스 코로나19 백신의 국내 도입을 위해 적극적인 신속심사를 진행, 긴급사용승인에 대한 절차를 빠르게 완료했고 국민들의 백신 선택권을 넓힐 수 있었다.

이번 노바백스 백신의 도입으로 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대된다. 질병관리청은 현재 공급되는 신규 변이 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다.

노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장은 “SK바이오사이언스와 협력해 한국시장에 신규 변이 백신을 공급할 수 있게 돼 기쁘다”며 “최근 유행하는 변이를 표적으로 하는 코로나19 백신을 포함해 노바백스의 검증된 백신 플랫폼 기술에 있어 SK바이오사이언스와의 파트너십은 매우 중요하다”고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “최근 코로나 유행 상황이 급변하고 있는 시점에 국민들의 백신 선택권을 넓히게 됐다”며 “유일한 합성항원 방식인 노바백스 신규 변이 백신이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 절기 코로나19 예방접종부터는 무료 접종 대상자가 '고위험군'으로 한정된다. 고위험군은 △65세 이상 어르신 △면역저하자 △감염취약시설(요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 노숙인 생활시설, 장애인 생활시설) 입원‧입소자 등이 해당된다.