노바티스,'아피니토정' 4월부터 급여적용

노바티스,'아피니토정' 4월부터 급여적용

 

진행성 유방암 표적 항암제

 

 

한국노바티스(대표이사: 브라이언 글라드스덴, 이하 한국노바티스)의 진행성 유방암 표적항암제 ‘아피니토정’(성분명:에베로리무스)’이 건강보험심사평가원의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 4월 1일부터 건강보험급여에 적용된다.

 

‘아피니토정’은 2012년 12월 식약처로부터 비스테로이드성 아로마타제 저해제 치료에 실패한, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 폐경 후 국소 진행성 및 전이성 유방암 환자의 ‘아피니토정’과 ‘아로마신정’(성분명: 엑스메스탄) 병용요법으로 승인을 받았으며, 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜주는 최초이자 유일한 표적치료제이다.

 

이번 보험 급여 결정은 아피니토정이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 아로마신정 병용요법이 임상적 근거가 있는 최신 치료제로 언급된 점, 3상 무작위 배정 비교임상시험 결과, 대조군에 비하여 병의 무진행생존기간(PFS: progression-free survival)을 통계적으로 유의하게 향상시킨 점이 고려된 데 따른 것이다.

 

다기관 대규모3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)에 따르면, 전체평가(central assessment)에서 아로마신정 단독투여군의 무진행 생존기간이 4.1개월이었던 것에 비해 ‘아피니토정’과 ‘아로마신정’ 병용 투여군에서는 11개월을 기록, ‘아피니토정’과 ‘아로마신정’ 병용요법이 병의 무진행 생존기간을 두 배 이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

 

또한 BOLERO-2의 하위분석자료 중 건강 관련 삶의 질을 보는 평가에서도, ‘아피니토정’과 ‘아로마신정’ 병용투여군이 아로마신정 단독투여군에 대비 삶의 질을 더 악화시키지는 않는 것으로 나타나, 항암화학요법으로 고통을 받는 환자들에게 삶의 질을 개선시키는 또 다른 치료 대안이 나타났음을 보여주었다.