김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

녹십자, '헤파빅-진'  FDA서 희귀약 지정

유럽의약품청에도 지정신청..해외개발 병행 추진

녹십자 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 '헤파빅-진'이 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 100% 순수한 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성되어 있는 바이오신약이다.

업체측은 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 '헤파빅-진'의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획이며 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다.

또 '헤파빅-진'의 적응증을 간이식 환자의 B형간염 재발 방지와 함께 향후 만성 B형 간염까지 확대한다는 계획이다.

녹십자는 "'헤파빅-진'이 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미 FDA로부터 희귀의약품지정을 받게 된 것"이라며 "'헤파빅-진'의 미국 현지 임상시험과 허가과정을 보다 효율적이고 빠르게 진행할 수 있게 됐다"고 설명했다.

한편 미국 내에서는 환자 수 20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품에 지정되면 임상시험 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.