김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

니르세비맙, 임상 3상서 영아 RSV 질환 보호 효과 

1회 접종만으로 RSV 유행철 모든 영아보호

단 1회 접종만으로 영아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab)의 3상 임상시험 결과가 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표됐다.

이번 임상은 만삭 또는 임신 35주 이상의 후기 조산으로 출생, 첫 RSV 유행철에 진입하는 건강한 영아를 대상으로 1차 평가변수를 충족했고, RSV가 유발하는 폐렴▪세기관지염과 같은 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 발생을 위약 대비 74.5% 낮춘 것으로 나타났다. (95% CI 49.6~87.1; P<0.001)    

임상 3상과 2b상에서 얻은 RSV 관련 입원 데이터에 대한 통합 분석 결과도 함께 발표됐다. 

만삭아 및 조산아(재태기간 28주 이상)에 니르세비맙을 투여한 결과, RSV 관련 입원 예방률이 77.3%로 나타났다 (95% CI 50.3~89.7, P<0.001).

MELODY임상 3상 시험 결과만 보면, RSV 관련 입원은 수치상으로 감소했으나, 통계적인 유의성은 확보하지 못했다(62.1%, 95% CI: -8.6~86.8;  P=0.07). 

니르세비맙 투여군 994명 가운데 6명이 RSV 하기도 호흡기 감염증으로 입원했으며, 위약군에서는 496명 중 8명이 입원했다. 현재, 니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있다.  

노스웨스턴대 파인버그 의과 대학 소아과 부교수와 일리노이주 시카고 앤 & 로버트 H. 러리 어린이 병원 임상 담당 디렉터를 겸임하고 있는 윌리엄 뮬러(William Muller) 박사는  “코로나19 확산을 막기 위한 방역 조치가 완화되면서 RSV가 다시 증가하고 있다. RSV가 영아와 그 가족은 물론 전 세계 의료 체계에 상당한 부담을 주기 때문에 이를 완화하기 위해서는 광범위한 예방 접종법이 필요하다. 이번 임상 결과는 니르세비맙이 RSV로부터 모든 영아를 보호할 수 있다는 예방 가능성을 보여줬으며, 이는 RSV 질환에 대응하는 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것이다”.고 말했다.

이번 임상3상과 2/3상의 결과 및 서로 다른 영아 집단을 대상으로 진행된 2b상 임상과의 통합 분석 결과는 RSV 유행시즌에 니르세비맙 단일 투여로 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 입증했다.

사노피 백신사업부 연구개발(R&D) 글로벌 대표인 장프랑수아 투생(Jean-François Toussaint)은 “사노피는 중추적인 후기 단계 임상시험 3건을 통해 모든 영아를 위한 최초의 RSV 예방을 제공하는 데 중점을 두었다. 건강한 만삭아 및 후기 조산아에 대한 임상 3상 시험 MELODY 의 결과는 이러한 목표를 향한 중대한 이정표를 의미한다. 니르세비맙이 단1회 접종만으로 RSV 유행 시즌에 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 가진 최초의 예방법이 될 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다.”고 말했다.

니르세비맙은 RSV 유행 시즌을 처음 맞는 모든 영아를 보호하기 위해 개발 중인 최초의 장기 지속형 항체이다.

1회 접종만으로 영아에게 신속하고 직접적인 보호를 제공하는 것을 목표로 하며, 임상 3상 시험에서 영아 RSV 예방효과를 입증한 최초의 예방 주사제다. RSV는 세기관지염과 폐렴을 포함한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 가장 흔한 원인이며, 주요한 입원 원인이다. 

아스트라제네카 바이오의약품 연구개발(R&D) 부문 총괄 부사장인 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 “호흡기 세포융합 바이러스는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 감염과 영아 입원의 주요 원인이다. 이들 데이터는 1회 접종으로 첫 번째 RSV 유행철에 모든 영아에 대한 유의미한 보호 효과를 제공할 수 있는 가능성을 처음으로 입증한 것입니다. 우리는 보건 당국과의 협력을 통해 니르세비맙이 최대한 빠르게 영아들에게 제공될 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.

2/3상 임상에서 니르세비맙을 팔리비주맙(palivizumab)과 비교 평가한 결과, RSV 유행철을 처음 맞는 선천성 심장병 영아, 만성 폐질환 영아, 조산아(재태 연령 35주 이하)에 투여 시, 니르세비맙의 안전성과 내약성은 팔리비주맙과 유사한 것으로 나타났다. 

안전성은 투여 후 360일 동안 발생한 모든 접종 관련 이상반응(TEAE)과 접종 관련 중증 이상반응(TESAE)을 관찰해 평가했다. 

접종 후151일째 평가한 2/3상 임상의 니르세비맙 혈청 농도는 3상 임상 때와 유사한 것으로 나타나, 만삭 또는 임신 35주 이상의 후기 조산으로 출생한 건강한 영아와 마찬가지로 이들 영아군에 대해서도 유사한 보호 효과가 있음을 입증했다. 

2/3상 임상의 상세 결과 또한 NEJM에 게재되었으며, 해당 연구는 현재 진행 중으로 RSVVW’21에서 톱라인 결과가 발표된 바 있다. 또한 니르세비맙 승인 신청은 2022년 상반기에 시작됐다.