김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

다발골수종치료제 벨케이드, 적응증 확대

조혈모세포이식 전 1차 유도요법 치료제로

한국얀센(대표이사 김옥연)은 다발골수종 치료제 벨케이드 (Velcade, 성분명: 보르테조밉)가 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자의 조혈모세포이식 전 유도요법(덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용)에 대한 1차 치료제로 적응증을 추가했다고 밝혔다.

벨케이드의 이번 적응증 확대는 새로운 임상시험 자료 확보에 따른 것으로, 2008년 이전 치료경험이 없고 조혈모세포 이식이 적합하지 않는 다발골수종 환자에 대한 멜파란 및 프레드니솔론과의 병용요법 적응증 추가에 이어 이식이 적합한 환자에 대한 유도요법 치료제까지 그 범위가 넓어졌다.

이로써 벨케이드는 국내에서 새로 진단받은 다발골수종 환자들이 조혈모세포이식 적합 여부에 관계 없이 선택할 수 있게 되었다.

1차 유도요법 시 벨케이드는 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드와 병용이 가능한데, 벨케이드와 덱사메타손 병용요법은 이식 후 반응률이 기존 유도요법(빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손 병용요법) 대비 유의성 있게 높은 것으로 나타났다.

조혈모세포이식이 가능한 482명의 환자를 대상으로 한 벨케이드와 덱사메타손의 병용 유도요법의 3상 연구에서, 완전관해율과 부분관해율(CR/nCR)이 유도 후 14.8%로 비교군인 상기 기존 유도요법 6.4% 대비 유의하게 개선된 것으로 조사됐다.

이식 후에도 35%로 18.4%인 비교군보다 높은 비율을 나타냈다. 또한, 매우 우수한 부분반응(VGPR) 역시 유도 후 반응률이 37.7%로 비교군 15.1% 보다 높았으며, 이식 후 결과도 각각 54.3%와 37.2%로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

벨케이드와 탈리도마이드, 덱사메타손 병용 유도요법도 환자의 생존기간에 유의한 효과를 미치는 것으로 나타났다.

이식 가능한 386명의 환자를 대상으로 한 3상 연구에서, 유도요법 후 완전관해율이 35%로 14%의 기존 유도요법(탈리도마이드와 덱사메타손 병용요법)보다 유의하게 개선되었다.

이와 함께 무진행생존기간은 56.2개월로, 28.2개월의 기존 유도요법 적용 비교군 보다 긴 것으로 나타났다.

이식 후 완전관해율도 46%로 24%의 위 비교군 대비 유의하게 높았다. NCCN 가이드라인과 미국 국립암연구소(NCI),유럽암학회(ESMO)등은 치료경험이 없는 다발골수종 환자의 이식 전 유도요법으로 벨케이드 병용요법을 권고하고 있다.

한국얀센 항암제 사업부 최성구 전무는 “이번 적응증 확대로 다양한 상태의 국내 다발골수종 환자들이 예후에 중요한 영향을 미치는 높은 반응률을 보이는 벨케이드를 투여 받을 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다. 앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 전세계 다발골수종 환자의 표준 치료법으로 자리잡고 있는 벨케이드를 국내 환자들과 의료진들에게 제공하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 벨케이드는 다발골수종과 함께 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종 (Mantle Cell Lymphoma)에 대해서도 적응증을 가지고 있으며, 정맥주사와 피하주사로 투여 가능하다.