김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

바이토린, 심바스타틴 단독요법 보다 심혈관질환 유의미한 감소

MSD, 급성관상동맥증후군 환자 IMPROVE-IT 연구결과

MSD는 바이토린의 유효성을 평가하기 위한 임상시험인 IMPROVE-IT(IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International Trial) 연구결과, 일차 및 모든 이차 종료점을 충족했다고 발표했다.

IMPROVE-IT 연구결과, LDL-콜레스테롤 저하제 바이토린(성분명: 에제티미브/심바스타틴)을 복용한 환자들이 심바스타틴 단독요법으로 치료 받은 환자들보다 주요 심혈관계 사건(심혈관계 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정성 협심증 혹은 무작위배정으로부터 최소 30일 후에 나타난 관상동맥 재개통술을 위한 재입원의 복합적 발생)을 유의하게 더 적게 경험한 것으로 나타났다.

이번 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있는 고위험환자 18,144명을 대상으로 진행됐으며, 2014년 미국심장학회(AHA) 에서 발표됐다.

스타틴계 약물로 치료를 받고 있거나 치료를 통해 LDL-콜레스테롤 수치가 낮게 유지되고 있는 고위험 환자군도 심혈관계 사건 발생 위험에 노출되어 있기 때문에, IMPROVE-IT 연구는 에제티미브를 스타틴계 약물에 추가해 LDL-C를 70 mg/dL 이하로 낮출 때 심혈관계 사건 발생률이 더 낮아지는지를 알아보기 위해 설계됐다.

연구 결과, 7년째에 바이토린을 복용한 환자 중 32.7%가 연구의 일차 종료점을 경험했고, 심바스타틴 단독요법군에서는 34.7%가 경험한 것으로 나타났다 (hazard ratio 0.936, p=0.016).

IMPROVE-IT 연구에서 비교된 두 치료군의 LDL-C 범위를 고려해볼 때 (1년째에 평균 LDL-C는 바이토린군이 53 mg/dL, 심바스타틴 군이 70 mg/dL), 바이토린 군이 스타틴 군에 비해 6.4%의 상대적인 위험 감소를 보인다는 결과는 이전에 시행된 스타틴계 약물 연구들을 근거로 추정됐던 치료 효과와 일치한다.

MSD는 IMPROVE-IT 연구 데이터를 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 2015년 중반 제출해 바이토린과 이지트롤®(성분명: 에제티미브)에 대한 주요 심혈관계 사건 발생률 감소라는 새로운 적응증을 뒷받침할 계획이다.

현재 바이토린과 이지트롤은 고지혈증 환자에서 높아진 LDL-C 수치를 낮추기 위해 식이요법과 함께 사용되는 약물로 승인되어 있다.

이번 연구를 주재한 하버드 의과대학 유진 브라운발트(Eugene Braunwald) 박사와 듀크 대학 로버트 캘리프(Robert Califf) 박사는 “IMPROVE-IT 연구 결과 에제티미브를 스타틴계 약물에 추가했을 때, 스타틴계 약물을 단독으로 사용할 때보다 심혈관계 사건 발생률이 더 낮아진 것으로 나타났다”며 “이 결과는 비스타틴계 콜레스테롤 저하제에 관한 효과를 직접적으로 연구한 임상으로서는 최초이며, IMPROVE-IT 데이터는 LDL-C을 아주 낮은 수치까지 감소시키는 것에 대한 중요한 학술적 의문에 대해서도 답하고 있다”고 말했다.