김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

대웅제약, 미국 FDA에 이노톡스 조사 요청할 것

엘러간과 소송 연결고리.. ITC 소송 존립 불투명

메디톡스는 미국의 엘러간(Allergan)과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기하였고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸습니다. 앞서 보도자료에서 밝힌 바와 같이 ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것이라고 밝혔다.

대웅은 이와관련 “현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고, 형사 재판까지 받고 있다”고 밝히고. 그 중에 가장 최근 취소된 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입하였기 때문에 이 사건과 관련하여 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였기 때문에 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건“임을 주장했다.

대웅은 엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있다는 점에 주목하고 있다.

“미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신하며, 그렇다면 미국 FDA는 이에 대해 어떻게 조사하고 처분할 것인지 관심이 집중될 수 밖에 없다”는게 대웅측 입장이다.

대웅은 미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가하고 있으며, 특히 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 란박시 등 이미 많은 사례가 보고되어 있다는 점을 강조하고, 따라서 메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것이라고 주장했다.

대웅은 “그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀오다가 최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자,“이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다”라는 내용의 입장문을 발표하여 완전히 모순되는 주장을 하고 있다“고 일침을 가했다.

전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문인 것으로 판단된다는게 대웅측 주장이다.

대웅제약은 이에따라 이번 보톡스 소송을 완전히 종식시키기 위해 ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위하여 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다는 입장도 밝혔다.

이와관련, 대웅은 명확히 메디톡스가 밝혀야 할 부분에 대해 5가지 질문을 공개적으로 하고 있다.

그 주요 질문은 ▲이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인가?

▲국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했나▲이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표하였는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인가▲기술을 도용했다고 주장하는데, 구체적으로 어떤 기술을 어떻게 도용했다는 것인지 밝혀라.▲메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지등이다.