김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

듀켐바이오, 대만 PET Pharm Biotech에 기술이전

18F-FP-CIT’ PET 진단용 방사성의약품

국내 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(176750, 이하 DCB)가 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘18F-FP-CIT’의 아시아·태평양 지역(APAC) 기술 수출 영역을 확대하고 있다.

DCB는 대만 PET Pharm Biotech(이하 PPhBio)와 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다고 10일 발표했다.

이번 계약에 따라 PPhBio는 대만 내 현지 임상시험을 포함한 인허가 절차, GMP 기준에 따른 의약품 제조, 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 담당하게 된다.

대만 NHI(National Health Insurance Administration)에 따르면, 2021년 기준 총 77,428명(대만 NHI)의 파킨슨병 환자가 있으며, 매년 11,000명 이상의 신규 환자와 함께 2025년 대만의 파킨슨병 환자수는 약 10만명이 넘는 것으로 알려져 있다.

18F-FP-CIT는 뇌의 선조체 내 도파민 운반체(DAT) 밀도를 측정하여 파킨슨병의 진단을 돕는 방사성의약품이다. 

기존 진단제에 비해 결합 특이성과 영상 대비가 뛰어나, 증상 발현 전 흑질-선조체 경로의 미세한 퇴행성 변화까지 감지할 수 있어, 파킨슨병 진단에 효과적이다.

이에 따라 18F-FP-CIT와 같은 첨단 신경영상 진단 기술에 대한 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다.

특히, 국내에서 진행된 시판 후 모니터링(PMS) 결과 3,000명 이상의 환자에게서 안전성과 진단 정확성이 입증되었으며, 허가 이후 누적 12만 5천 회분 이상이 사용될 정도로 국내 임상 현장에서는 사실상 파킨슨병 진단 영상의 표준으로 자리잡고 있다.

DCB는 18F-FP-CIT의 검증된 진단 성능을 바탕으로, GMP 생산을 위한 최적화된 전구체, 콜드 키트, 카세트를 PPhBio에 공급하는 한편, 기술 이전에 필요한 노하우 제공과 현지 인력 교육을 통해 최종 제품의 제조부터 품질 관리 및 배치 출하 시험에 이르는 전 과정이 원활히 이뤄지도록 지원할 계획이다.

듀켐바이오 김상우 대표는 "이번 파트너십은 당사의 진단 플랫폼을 글로벌 시장으로 확장하는 데 있어 중요한 진전”이라며, "혁신적인 분자 영상 방사성의약품을 전 세계 환자에게 제공하려는 회사의 목표 실현을 위한 큰 발걸음이다. 방사성의약품 분야에서 풍부한 경험과 인프라를 갖춘 PPhBio와의 협력을 기대한다"고 말했다.

PPhBio의 테리 린 대표는 “DCB와의 협력을 통해 우수한 18F-FP-CIT를 대만 시장에 도입하게 되어 매우 기쁘다. 이는 당사의 뇌 질환 제품 포트폴리오를 강화할 뿐만 아니라, 더욱 중요한 것은 대만의 환자들이 정확한 파킨슨병 진단과 적절한 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 된다"고 덧붙였다."

대만 현지 인허가 신청은 PPhBio가 주도하며, 사내 규제 전문가팀과 핵의학 분야의 오랜 경험을 바탕으로 신속한 효율적인 허가 절차 진행이 기대된다. 

또한 PPhBio는 PIC/S GMP 인증 제조시설과 전국적인 물류망을 갖추고 있어, 대만 식품의약품안전처(T-FDA)의 인허가 승인 직후 타이베이에 위치한 GMP 방사성의약품 제조소에서 18F-FP-CIT의 상업적 공급을 시작할 준비가 되어 있다.