로슈,컬럼비·룬수미오·폴라이비 데이터 발표

로슈,컬럼비·룬수미오·폴라이비 데이터 발표

미국혈액학회(ASH 2024)서 

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(66th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, ASH 2024)에서 자사의 컬럼비(성분명: 글로피타맙)·룬수미오(성분명: 모수네투주맙)·폴라이비(성분명: 폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고  밝혔다.

이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법3에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다.

컬럼비의 임상 2상 NP30179 연구의 3년 추적 결과, 컬럼비로 치료받은 R/R DLBCL 환자의 약 40.0%가 완전관해(CR)를 달성했으며, 이 상태는 29.8개월간(중앙값) 지속됐다. (95% CI: 22.0–not estimable [NE]) 

 

대부분의 환자들은 컬럼비의 고정 투약 기간이 종료된 후에도 2년 이상 완전관해 상태를 유지했다. 연구에서 확인된 컬럼비의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 분석 결과와 유사했다.  

R/R FL(소포성 림프종) 환자 대상 임상 2상 GO29781 연구의 4년 추적 결과, 룬수미오로 치료받은 환자 64.0%에서 45개월간 완전관해가 지속됐다.(95% CI: 50.1-78.0) 

 

객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR)은 각각 77.8% 및 60.0%로 확인됐다. 이러한 결과는 과거에 치료 후 24개월 이내에 질환이 진행된 병력이 있는 환자(POD24, Progression Of Disease within 24 months)에서도 일관되게 나타났다. 이전 분석 이후로 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

각 연구에서 컬럼비는 치료 후 12~18개월부터, 룬수미오는 치료 시작 후 19개월(중앙값) 이후부터 B세포 수치 복구로 면역 체계가 회복됐다. 림프종 치료 후 B세포의 회복은 환자의 면역계 기능 유지를 위한 중요한 역할을 갖는다.

또한 R/R 비호지킨 림프종 환자들이 치료를 위해 부담하는 교통비용을 분석한 미국 리얼월드 연구 및 경제 모델에 따르면, 환자들의 치료 결정 시 치료제의 효능과 안전성 이외에도 치료를 위한 이동 거리, 시간 및 이동 비용이 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다.

 

이러한 측면에서 컬럼비와 룬수미오는 투약 기간이 고정되어, 치료 관련 이동 부담을 경감할 수 있는 환자 중심적인 치료 옵션을 제시한다.

로슈 최고 의학 총괄이자 글로벌 제품 개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “ASH 2024에서 발표된 데이터는 컬럼비가 림프종 환자들에게 지속적인 관해를 제공할 수 있음을 보여준다”며, “이러한 성과는 B세포 림프종 치료 환경의 변화를 선도하는 다양하고 혁신적인 전략을 제시하는 로슈의 목표를 더욱 공고히 한다”고 전했다.

8일, 로슈는 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 발표했다.

 

탐색적 데이터 분석 결과, 폴라이비 병용 요법 환자군은 기존 표준 치료인 R-CHOP으로 치료받은 대조군에 비해 전체 생존 기간(OS)의 개선을 보였다.

 

폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도(HR 0.85; 95% CI: 0.63–1.15)는 기존 3년 추적 결과(HR 0.94; 95% CI: 0.67–1.33) 대비 개선됐다.

 

5년 분석 연구에서 치료군 간 OS의 완전한 차이는 아직 관찰되지 않았으며, 향후 2년간 추가적인 관찰이 진행될 예정이다. 또한 폴라이비 병용요법 투약군에서 무진행생존기간(PFS)과 무질병생존기간(DFS)의 혜택은 3년 추적 결과와 일관되게 지속되어, 안정적인 관해 유지에 대한 잠재적인 혜택을 강화했다.

또한, 폴라이비 병용요법 투약군(38.7%)은 R-CHOP 대조군(61.7%) 대비 약 25% 적은 확률로 후속 치료(방사선 치료, 전신 화학요법, CAR-T 세포치료 등)를 필요로 한 것으로 나타났다. 

 

기존 경제성 분석 결과에 따르면 R/R DLBCL 환자들의 총 의료 비용은 치료 차수가 추가됨에 따라 증가하며, 치료 차수의 감소는 R/R DLBCL의 재발 및 질병 진행에 대한 부담을 일부 완화할 수 있다. 

 

5년 추적 결과, 안전성 프로파일은 개별 의약품에 대한 기존 임상 연구와 유사했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않아 폴라이비 병용요법의 유익성-위해성 프로파일을 강화했다.

 

Pola-R-CHP 병용요법은 현재 전 세계 90여 개국에서 1차 DLBCL 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, 로슈는 보다 많은 환자들에게 Pola-R-CHP 요법의 혜택을 제공하기 위해 세계 각국의 보건 당국과 지속적으로 협력하고 있다.  

미국 메모리얼 슬로언 케서린 암센터의 림프종 프로그램 총괄 질레스 샐레스(Gilles Salles) 교수는 “폴라이비 병용요법은 치료가 매우 까다로운 DLBCL의 재발과 진행을 줄이는 데 중요한 진전을 이루었다”며, “이번 연구에서 확인된 OS 개선 효과는 DLBCL 1차 표준치료제로서 폴라이비 병용요법이 갖는 잠재력을 입증한 것”이라고 전했다.

로슈 최고 의학 총괄이자 글로벌 제품 개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “POLARIX 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 치료의 표준을 확대한 임상 시험으로, 이번 5년 추적 결과 발표는 매우 고무적”이라며, “전 세계적으로 38,000명 이상의 환자가 Pola-R-CHP 병용요법으로 치료를 받아왔으며, 이번 데이터는 공격성 림프종 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있는 폴라이비의 잠재력을 다시 한번 조명한다”고 말했다.