길리어드 ‘베클루리주’, 용법. 용량 변경승인

길리어드  ‘베클루리주’, 용법. 용량 변경승인

신장애, 간장애 환자 대상

 
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 최재연)는 자사의 코로나19 치료제 베클루리주(성분명: 렘데시비르)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법ㆍ용량 변경을 승인받았다고 밝혔다.

변경된 허가사항에 따르면, 투석 중인 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 환자는 투석 시기와 관계없이 베클루리주에 대한 별도의 용량 조절이 권장되지 않는다. 

 

기존에는 eGFR가 30 mL/min 미만인 경우 투여가 권장되지 않았는데, 이번 변경 승인에 따라 모든 신장애 환자의 베클루리주 투여가 가능해졌다. 또한 간장애 환자에서도 이번 변경 승인으로 경증, 중등증, 중증 간장애 환자에 베클루리주 용량조절 없이 투여가 가능해졌다. 

 

단, 임상적으로 적절한 경우, 환자는 이 약 투여 전 및 투여 중에 eGFR을 측정해야 한다.

이와 함께 임부 및 수유부에 대한 사용상의 주의사항도 업데이트되었다. 기존에는 임신 중 치료 유익성이 임부 및 태아의 위해성을 상회하는 경우에만 투여 가능했으나, 변경 승인에 따라 임신 2기 및 3기에 베클루리주 사용을 고려할 수 있게 됐다. 

 

또한 수유부의 경우 베클루리주의 모유 전달이 적고 경구 생체이용률이 낮아 영아에 대한 임상적 영향은 없을 것으로 예상, 사용상의 주의사항이 변경되었다.

베클루리의 유효성과 안전성은 코로나19 환자를 대상으로 한 주요 임상시험 결과를 바탕으로 하고 있다.

코로나19에 확진된 성인 입원환자를 대상으로 한 NIAID ACTT-1 임상시험 결과 1차 평가변수에서 투여 후 29일 이내 임상적 회복까지 걸린 시간은 베클루리주군이 10일, 위약군은 15일로 나타나 회복 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다(Rate ratio for recovery 1.29; 95% CI, 1.12 to 1.49; P<0.001).

또한 GS-US-540-5774 임상시험에서는 코로나19에 확진된 실내공기 내 산소포화도 94% 이상, 폐 침윤의 방사선학적 증거가 있는 12세 이상의 입원 환자를 대상으로 5일 및 10일 투여 요법, 표준요법과 비교하였다. 

 

이 결과 베클루리주의 5일 요법은 11일째 표준 치료와 비교하여 임상적 개선을 보일 가능성이 더 높은 것으로 나타났다(Odds ratio for improvement: 1.65, 95% Cl, 1.09 to 2.48; P = 0.017).

마지막으로 코로나19에 확진되고 입원으로 이어질 수 있는 위험인자를 한 가지 이상 가진 12세 이상의 비입원 환자를 대상으로 한 GS-US-540-9012 임상시험에서, 베클루리주를 3일간 투여한 결과, 28일차까지 코로나19로 입원하거나 어떤 원인으로든 사망하는 위험이 위약군 대비 87% 감소한 것으로 나타났다(HR, 0.13; 95% CI, 0.03~0.59; P=0.008).

 

또한 베클루리주 투여군이 위약군 대비 ~28일차 코로나 19 관련 병원 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 81% 감소시키는 것으로 나타났다(HR, 0.19; 95% CI, 0.07-0.56).

길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “그동안 치료에 제한적일 수 밖에 없었던 신장애 환자와 간장애 환자, 그리고 임부 및 수유부 환자들이 이번 변경 승인을 통해 별도의 용량조절없이 베클루리주로 치료받을 수 있게 된 것은 매우 의미가 크다”라고 말하며, “코로나19는 급성호흡기질환으로 계절 독감과 유사한 치명률을 가지고 있는 만큼 신장애 및 간장애 환자들이 앞으로 베클루리주를 통해 코로나19를 치료하는데 많은 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.

한편, 베클루리주는 지난 2020년 코로나19가 전세계로 확산되면서 같은 해 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았고, 같은 해 7월 유럽연합집행위원회(EMA)와 우리나라 식품의약품안전처에서 잇따라 승인받았다. 

 

우리나라에서는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리주의 무상공급이 시작되었으며, 2024년 10월 25일 급여 적용이 이뤄졌다.