김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

로슈, 아바스틴, 유럽 승인 추가 획득

백금 감수성 재발 난소암 환자 대상

한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)이 지난 6월 2일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)으로부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 난소암 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

EMA에서 새롭게 승인된 아바스틴의 적응증은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀과 병용 투여하는 치료 요법이다(단, 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없는 경우).

이번 EMA의 아바스틴 허가 확대는 GOG-0213 임상연구를 근거로 했다.

GOG-0213 임상은 국립암연구소(NCI, National Cancer Institute)와 제넨텍(Genentech)의 후원을 받아 한국을 포함한 67개 기관에서 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 673명을 대상으로 아바스틴의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 연구다.

연구 결과 항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)에 아바스틴을 병용 투여했을 때 1차 연구 지표인 전체생존기간(중앙값)이 5.3개월 연장됐다(아바스틴 병용 투여군 42.6개월, 대조군 37.3개월/ HR=0.823, 95% CI: 0.680-0.996, p=0.0447)1) .

한국로슈 매트 사우스 대표이사는 “아바스틴은 2004년 처음 항암제 시장에 등장한 이후 14년 간 꾸준히 적응증을 확대하며 치료가 어렵고 치료제가 제한적이었던 암 환자들에게 삶의 희망을 주고, 특히 오랜 기간 소외된 다양한 난소암 치료 영역의 적응증 확대를 통해 여성 환자들의 건강 증진에 기여했다”며, “한국로슈는 앞으로도 지속적인 R&D(연구개발) 투자를 통해 사각 지대에 있는 환자에게 혁신 치료제를 선제적으로 공급할 것(Doing Now What Patients Need Next)”이라고 밝혔다.

암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관을 표적하는 항암제인 아바스틴은 난소암을 포함한 7개 암종에서 전 세계 270만여 명의 환자에게 처방된 로슈의 대표적인 블록버스터 표적치료제다.

난소암 영역에서는 약 100개국에서 허가를 받아 20만명의 환자에게 처방됐다. 아바스틴은 항암 치료에 대한 반응률을 상승시키고 종양 성장을 지속적이고 효과적으로 조절한다.

특히 난소암 1차 치료(복수 증상이 있는 환자)와 백금 감수성 재발 치료에서 사용 가능한 표적치료제 중 최초로 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 연장해 치료 옵션이 제한적이던 난소암에서 유용한 대안으로 주목되고 있다.

또한 아바스틴 유지 요법 기간에도 치료 효과를 장기간 유지해 환자가 추가적인 항암화학요법 없이도 질환을 관리할 수 있으며 환자에게 더 나은 치료 경험을 제공할 수 있다.