김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한국엘러간, 벨카이라주 국내 허가

턱밑 지방 개선 주사제

한국엘러간(대표이사: 김은영)은 8월 25일, 자사의 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라주(BELKYRA, 성분명: 데속시콜산)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

턱밑 지방 개선 주사제로서 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라주는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되며, 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하게 된다.

벨카이라 주는 제 3상 임상시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구자료가 있으며, 벨카이라주로 치료 받은 514명의 환자 중 79%가 평균2- 3회 치료 이후 턱 밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.

벨카이라주의 효과 및 안전성은 1,022명의 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자들을 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조군의 동일한 2개의 임상시험을 통해 과학적으로 확인되었다는 점에서 의미가 크다.

벨카이라주 투여군 514명, 위약 투여군 508명으로 나뉘어 치료한 결과, 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다.

또한, MRI(자기공명영상)로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라주 투여군(43%)이 턱밑지방부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다. 전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라주 투여군이 유의하게 향상되었다.

임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이 외에 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 나타났다.

한국엘러간이 18명의 소비자를 대상으로 진행한 정성 조사에 따르면, 턱밑 지방을 가진 사람은 나이가 들어 보이거나 뚱뚱해 보이는 등 부정적인 인상을 받는 것으로 나타나 다른 부위보다 치료에 대한 니즈가 높은 것으로 확인됐다.

또한 소비자 조사에서 소비자들은 턱밑 지방 개선에 있어 지속기간 및 효과, 빠른 회복이 가장 중요한 요소라고 응답했다.

한국엘러간 김은영 사장은 “이번 벨카이라주 의 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자들에게 외적 고민으로 대두되었던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 한국 엘러간은 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 벨카이라주 는 2015년 4월 미국 FDA 허가 이후 미국을 포함한 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리 등 세계 24개 국가에서 허가 및 시판되고 있다.