김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

린버크 , 아토피 피부염 성인 환자 임상서 우월성 입증

 애브비, 3b 상 직접 비교서 두필루맙 대비      

애브비는  3b 상  Heads Up  연구의 임상 주요 결과를 통해 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인을 대상으로 유파다시티닙 (30mg, 1 일  1 회 투여 )이  1 차 평가 변수 (16  주차에 습진 중증도 평가 지수가  75% 이상 개선 (EASI 75)된 환자 비율 )에서 두필루맙 (300mg, 격주 투여 )보다 우수한 효과를 보였다고  12 월  10 일  발표했다 .

유파다시티닙으로 치료받은 환자 중  71%가  16  주차에  EASI 75 에 도달했고 , 두필루맙으로 치료받은 환자의 경우는  61%였다 (p = 0.006).또한 유파다시티닙은 피부 개선도 및 가려움증 감소의 추가적인 평가를 포함하여 모든 등급의  2 차 평가 변수에 대해 두필루맙에 비해 우월함을 보였다 

Heads Up  연구는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 유파다시티닙과 두필루맙의 효능과 및 안전성을 평가했다 .환자들은 무작위로 유파다시티닙 또는 두필루맙을 단독 요법으로  24 주 동안 투여 받았다 .

애브비의 부회장 마이클 세베리노 (Michael Severino) 의학박사는  "아토피 피부염 선진 치료의 새로운 시대에 접어 들면서 , 이러한 직접비교 연구는 의료진이 치료제 간 차이점을 이해하도록 돕는 데 중요해질 것이다 "라며 , “이번 연구 결과는 현재 보건 당국에서 검토 중인 아토피 피부염에의 린버크 사용에 근거를 더한다”고 밝혔다 .

순위가 매겨진  2 차 평가 변수의 결과 , 두필루맙으로 치료받은 환자에 비해 유파다시티닙으로 치료받은 환자들이 가려움과 피부 개선도 조기 향상에 더 높은 효과를 보여주었다 .

치료 일주일 후 , (WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale)로 측정했을 때 ) 유파다시티닙 투여군은 가려움증이  31% 감소했고 두필루맙 투여군은  9%에 그쳤다 (p<0.001).

이러한 가려움증 개선은  16 주차까지 유지되었다 .또한 치료  2 주차에 유파다시티닙 투여 환자의  44%가  EASI 75  반응에 도달한 반면 , 두필루맙 투여 환자의 경우  18%에 그쳤다 (p <0.001) .

유파다시티닙의 안전성 프로파일은  3 상 중추 연구인  Measure Up 1, Measure Up 2  및  AD Up 에서 관찰된 것과 일치했다  .

 16 주 동안 발생한 가장 흔한 부작용은 유파다시티닙 투여군의 경우에는 여드름이었고 , 두필루맙 투여군의 경우는 결막염이었다 .유파다시티닙을 투여 받은 환자의  2.9%와 두필루맙을 투여 받은 환자의  1.2%에서 심각한 부작용이 발생했다 .

양쪽 투여군 모두에서 심각한 감염은 드물게 보고되었다  (유파다시티닙 투여 환자의  1.1%, 두필루맙 투여 환자의  0.6%). 

유파다시티닙을 투여 받은 환자에게서  A 형 인플루엔자와 관련된 기관지 폐렴으로 치료 중 사망 (treatment-emergent death)이 한 건 발생했다 .유파다시티닙 투여군에서는 악성 종양이 보고되지 않았지만 두필루맙 투여군에서는  1 건의 비흑색 종 피부암이 보고되었다 .

두 치료 그룹 모두에게서 주요 심혈관 질환 (MACE)이나 정맥혈전색전증 (VTE)은 보고되지 않았다

Heads Up  연구의 전체 결과는 추후 동료 심사 저널에 게재될 예정이다 . 아토피 피부염에 린버크를 사용하는 것은 아직 승인되지 않았으며 규제 당국이 그 안전성과 효능을 평가 중이다 .