마이크로바이오틱스, 의약품 제조업허가 취득

마이크로바이오틱스, 의약품 제조업허가 취득

박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 지난 6월 초 식약처로부터 의약품 제조업허가를 취득하였다고 밝혔다.

금번 제조업허가를 받은 시설은 cGMP 급으로서, 마이크로바이오틱스는 금년 내 임상시험용 박테리오파지 생산을 완료하고, 리드프로그램인 MP101(폐렴치료제)의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청을 추진할 계획이다. 

또한 박테리오파지가 필요한 전 세계 기업과 병원 등에 위탁생산 서비스 제공을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

마이크로바이오틱스는 슈퍼박테리아(다제내성균)에 의한 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 회사로, 임상분리 다제내성균을 표적으로 하는 박테리오파지 라이브러리 패널을 보유하고 있다.

한편, 마이크로바이오틱스는 ㈜비앤피케어(대표이사 김태규) 자문을 통해 의약품 설계기반 품질시스템(QbD)을 도입하고 품질관리를 글로벌 수준까지 끌어 올린 것으로 알려졌다. 

 

최근 의약품 수출 시 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 이에 선제적으로 대응하기 위한 전략이다.

마이크로바이오틱스 용동은 대표이사는 “대한민국을 대표하는 세계적 수준의 박테리오파지 공정개발 및 GMP 시설을 기반으로 항균제 내성 세균감염을 박테리오파지 제제로 치료하는 글로벌 선두주자로 이 분야를 이끌 것”이라고 말했다.