머크, 마벤클라, 유럽 연합 시판 허가 획득
고활동성 재발형 다발성 경화증 치료제
머크 (Merck)는 자사의 마벤클라드(성분명: Mavenclad)가 고활동성 재발형 다발성 경화증(highly active relapsing multiple sclerosis (RMS))의 치료제로서 유럽 연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 유럽 연합 28개국 시판 허가를 획득했다고 발표했다.
마벤클라드 (성분명: Mavenclad)는 신체적 장애의 진행 정도, 연간 재발률, 자기 공명 영상(MRI) 상에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯한, 재발형 다발성 경화증 환자들의 주요 질병 활동성도지표에 전반적으로 의미 있는 유효성을 보여준 최초의 단기 경구 치료제다.
벨렌 가리호(Belén Garijo) 머크 헬스케어 총괄 CEO는 “다발성 경화증은 세계에서 흔하게 발생하는 신경 질환 가운데 하나로써 자사의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드가 유럽 연합에서 시판 허가를 획득하여, 고활동성 재발형 다발성 경화증 환자들의 편리하고 효율적인 치료를 위해 혁신적인 의약품을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “마벤클라드의 유럽 연합 시판 허가는 다발성 경화증 치료 방법에 있어서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과”라고 말했다.
머크는 임상 시험 프로그램에 참여한 환자 2,700 명 이상을 포함한 10,000환자 년 (patient years) 이상의 임상 데이터와 10년 이상 관찰한 일부 환자들의 데이터를 근거로 마벤클라드(성분명: Mavenclad) 시판 허가를 획득했다.
마벤클라드 임상 시험 프로그램에는 3상 임상 연구인 CLARITY와 CLARITY 확대 임상 연구인 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, 2상 임상 연구인 ONWARD임상 데이터와, 8년간 실시한 전향적 관찰 레지스트리 연구(prospective registry)인 PREMIERE 연구의 장기 추적 관찰 데이터가 포함되었다.
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