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바디텍메드, 코로나 항체진단키트 수출허가

바디텍메드가  코로나19 바이러스에 대한 항체진단키트에 대한 수출허가를 식약처로 부터 획득했다.

이번에 수출허가를 받은 항체진단키트는 코로나19 감염 시 몸 속에서 생성되는 특이 항체를 검출함으로써 체내 바이러스 유무를 판단하는 원리다. 

기존 바디텍메드를 통해서 판매되고 있는 진단기기에 적용되는 키트로 금 입자 대신 고감도 형광을 사용하기 때문에 일반 신속키트 대비 10~100배 이상의 민감도를 보인다. 정확도는 90% 이상으로 10분 내에 감염 여부 결과를 확인할 수 있다.

현재 국내에서 유일하게 코로나19 바이러스 확진 방법으로 사용되는 RT-PCR(분자진단)과 비교하면 정확도는 유사한 반면, 검사 비용은 평균적으로 30% 수준 이하이며, 감염 의심자가 방문한 현장에서 즉시 검사와 판별이 가능한 장점을 보유하고 있다.

또 항체진단키트는 말초(손끝)혈을 사용함으로써 면봉을 통해 입과 코에서 검체를 채취하는 PCR 검사 대비 의료진의 2차 감염 위험을 줄일 수 있고, 검사의 용이성과 정확도까지 개선했다.

현재 바디텍메드는 중남미, 아시아, 아프리카, 유럽 등 다양한 국가에서 진단키트를 요청하고 있으며 전일 항체진단키트 2종에 대한 유럽(CE-IVD) 인증까지 획득하면서 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

특히 지난달 28일 미국 식품의약국(FDA) 응급 허가를 신청했으며 현재 미국 내 다수의 업체와 공급 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.