바벤시오, ASCO GU서 최신 리얼월드 데이터 발표

바벤시오, ASCO GU서 최신 리얼월드 데이터 발표

국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 치료제

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난달 25일부터 27일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다.

해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로서 바벤시오 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 내용을 한층 더 보강해주는 내용을 담고 있다.

1차 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 환자에서 전체생존기간 중간값이 약 30개월을 기록한 리얼월드 데이터 등 실제 임상 현장에서 쌓인 다양한 연구 결과들이 포함됐다.

리얼월드 전향 및 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과, 백금기반 항암화학요법 시작 이후 전체생존기간 중간값은 26.5개월(95% CI, 23.4-30.1)이었다.

 

2차 치료를 받은 환자 330명의 치료성과를 분석한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 유지요법 시작 이후 전체생존기간 중간값은 ADC(엔포투맙 베도틴: n=56, 사시투주맙 고비테칸: n=6)로 2차 치료를 받은 환자 62명에서 31.3개월(95% CI, 29.1 to NE), 백금기반 항암화학요법으로 2차 치료를 받은 환자 81명에서 16.7개월(95% CI, 13.6 to 22.8)로 나타났다.

 

탐색적 분석에서는 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 전체생존기간 중간값이 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월(95% CI, 32.6 to 42.1)이었다.

필립 바텔레미(Philippe Barthélémy) 유럽 스트라스부르 암연구소(Institut de Cancérologie Strasbourg Europe) 교수는 “바벤시오는 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자의 1차 유지요법에서 표준치료법으로, 수년 간 쌓인 리얼월드 데이터를 바탕으로 효능과 안전성 프로파일이 확고하게 자리 잡혀 있다. 이번에 공개된 새로운 데이터들은 바벤시오에 대한 기존의 임상적 근거들을 한층 더 강화할 뿐 아니라, 전체생존기간 연장 및 환자 삶의 질 개선을 위한 긍정적인 옵션임을 보여주고 있다”며 “현재 진행중인 AVENANCE 연구는 바벤시오® 1차 유지요법에서 ADC 2차 요법으로 이어지는 치료 전략을 통해 전체생존률이 상당히 개선될 수 있는 결과를 보여줄 것으로 기대한다. 이는 환자의 치료 성과 최적화를 위해 치료 순서를 전략적으로 배치하는 것이 중요하다는 점을 강조해주고 있다”고 밝혔다.

바벤시오 1차 유지요법에 대한 리얼월드 분석에서는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행하지 않은 환자군에서 항암화학요법 시작 이후 전체생존기간 중간값이 30개월로 나타나, JAVELIN Bladder 100 연구 결과와 일관성을 보였다.

미국 내 160명 환자에 대한 후향적 관찰 연구인 PATRIOT-II 연구에서 바벤시오 유지요법 시작 이후 16개월의 중간추적조사 결과, 항암화학요법 이후 바벤시오 1차 유지요법을 받은 환자의 전체생존기간 중간값은 1차 항암화학요법 시작 기준 30.5개월(95% CI, 23.4 to 37.6), 유지요법 시작 기준 24.4개월(95% CI, 20.4 to 28.4)로 나타났다.

바벤시오는 리얼월드 데이터를 통해 장기적 유효성뿐 아니라 치료 과정에서의 환자 순응도 및 고(高) BMI 환자에 대한 안정성도 다시 한번 확인했다.

 

고 BMI는 방광암의 위험요인으로, 체질량지수가 높은 환자는 주요 환자군 중 하나이며, 2035년 전 세계 인구 중 25%는 고 BMI에 해당될 것으로 예측된다.

JAVELIN Bladder 100의 사후 분석 연구에 따르면, 전체 치료 주기에 대한 점수 분석에서 바벤시오 치료에 대한 치료성과 점수가 가장 높게 나타났다.

 

탐색적 하위집단 분석 연구에서는 체질량지수가 BMI 30kg/m2 이상으로 높은 환자에서 바벤시오 유지요법+지지 요법(BSC, Best Supportive Care) 병용군의 전체생존기간 중간값이 유지요법 시작 기준 20.8개월(95% CI, 16.9 to 34.4)로, BSC 단독요법 환자군(12.7개월(95% CI, 8.1 to 26.6)) 대비 높게 나타났다.

타마스 쇠테 머크 항암제 사업부 총괄 겸 전무이사는 “JAVELIN Bladder 100 연구는 수십년 간 발전이 없었던 진행성 방광암 치료 분야에 표준치료법의 획기적인 변화를 가져왔다”며, “치료 환자의 삶의 질, 주요 환자군 및 치료 순서 등에 대한 데이터를 포함한 바벤시오에 대한 최신 연구 데이터를 공유함으로써 임상 현장에서 의료진이 각 환자에게 맞는 적합한 치료 옵션을 고려하고 제공할 수 있길 바란다”고 말했다.

한편, 바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받았다.

 

국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

 

2023년 8월부터는 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받았다.

 

지난 2014년부터 화이자와 전략적 제휴 아래 공동 연구 및 판매되어 왔으나, 제휴 협약이 종료됨에 따라 2023년 7월 1일자로 바벤시오의 제조∙R&D∙상업화 및 의학적 활동 등 모든 권리는 머크가 단독으로 소유하게 되었다.