바이엘, '케렌디아' 만성신장질환 치료에 크래스 1A등급

바이엘,  '케렌디아' 만성신장질환 치료에 크래스 1A등급

유럽심장학회, 심혈관질환 관리 가이드라인서 권고 

바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린, Freda Lin)는 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)가 2023년 심혈관질환 가이드라인을 개정하며 자사의 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(성분명: 피네레논, Finerenone)의 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 반영해SGLT-2i와 함께Class 1A 등급으로 권고했다고 밝혔다.

유럽심장학회는 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다.

 

이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

 

유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이루어졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다.

고려대학교 안산병원 내분비내과 김난희 교수는 “제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다”며, “당뇨병과 만성신장질환을 동반한 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 가지고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달하기 때문에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행을 지연시킬 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소시킬 수 있는지 여부는 중요한 고려 사항인데, 이번 ESC 가이드라인 개정을 통해 이런 현장의 고민이 잘 반영된 것 같아 기쁘다.”고 밝혔다.

이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상시험을 기반으로 이루어졌으며, 이는 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 15,000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상으로 제2형 당뇨병 동반 신장질환자를 대상으로 한 현존하는 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)을 포함한다.

이 임상 프로그램에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소와 더불어 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다.

바이엘 의학부 최고책임자 마이클 데보이(Michael Devoy) 총괄은 “유럽심장학회가 이번 권고사항을 통해 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 효과를 포함해 케렌디아의 신장 혜택 뿐만 아니라 심혈관 혜택을 인정했다는 점에 환영의 뜻을 표한다.”며, “이번 최신 가이드라인은 더 나은 치료 결과를 위해 임상시험의 최신 데이터를 기반으로 의료진들이 환자를 선별하고 치료하는데 도움이 되는 전략을 제공하는 동시에 심혈관계 복합 질환의 복잡성과 함께 심장과 신장의 연관성 또한 인정하고 있다.”고 설명했다.

케렌디아는FIDELIO-DKD 3상 임상의 긍정적인 결과를 바탕으로2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았고, 이어 2022년 2월과 6월 유럽과 중국에서 각각 허가를 받았다.

 

2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한FIGARO-DKD 연구를 기반으로 미국 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았으며, 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다.

 

2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았고, 국내에서도 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 케렌디아와 위약을 비교한 3상 연구인FIDELIO-DKD연구결과를 바탕으로 지난 해 5월 허가를 받았다.