바이엘 코리아, 아일리아8mg 국내 허가

바이엘 코리아, 아일리아8mg 국내 허가 

기념 '파워 심포지엄‘ 성료

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 24일, 25일 양일간 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea® 8mg, 이하 아일리아 8mg)의 국내 허가를 기념하는 '2024 파워(POWER) 심포지엄‘을 성료했다고 30일 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 '망막 질환 치료 패러다임의 전환점'이라는 주제 아래, 심포지엄 첫 날은 서울아산병원 안과 김중곤 교수, 서울대학교병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡고 둘째날은 한림대강남성심병원 안과 김하경 교수와 누네안과병원 이원기 원장이 좌장을 맡아 그간 anti-VEGF 치료제 분야를 선도하며 지속적인 혁신을 이룩한 아일리아의 역사와 임상적 가치를 재조명했다. 

 

특히 최근 최대 20주까지 투여 간격 연장으로 망막 질환 치료의 새로운 전환점을 마련한 아일리아 8mg의 효능과 안전성 데이터를 중심으로 전문의들의 심도 깊은 의견 교환이 이루어졌다.

심포지엄 첫 날, 장우혁안과의원 장우혁 원장은 '우리는 망막 질환 환자 치료 결과를 최대로 이끌어내고 있는가?‘라는 주제로 발표를 진행했다. 

 

그는 그동안 nAMD(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD) 치료를 선도해온 아일리아 2mg의 발자취를 되짚어 보며, nAMD 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 시작된 아일리아 8mg의 연구 배경을 설명했다. 

 

또한 아일리아 8mg의 치료 혜택에 대한 기대감을 증폭시킨 계기가 된 2상 연구 CANDELA 연구 데이터도 소개했다.

장 원장은 "지난 20년 간 망막 질환 치료 환경이 급속도로 발전한 가운데, 출시 이후로  nAMD 표준 치료에 혁신적인 변화를 가져온 아일리아 2mg은  20개국 이상에서 2만명이 넘는 환자들에게 보다 나은 시력 향상 효과를 제공했다"며, "또한 아일리아는 적응증별 RCT를 통해 효과와 안전성 프로파일을 입증하였을 뿐만 아니라, 최소 4주에서 최대 16주까지 유연한 투여 간격으로 현재 안과 전문의들에게 1차 치료로 가장 선호되는 anti-VEGF 치료제로 꼽힌다. 그러나 ASRS(American Society of Retina Specialists)설문 결과에서 볼 수 있듯이, anti-VEGF 치료에서 더 긴 투여 간격에 대한 미충족 수요는 여전히 핵심적인 과제로 남아, 이를 해결하기 위한 치료 지속성 개선 연구가 진행되어 왔다"라고 강조했다.

또한 장 원장은 "아일리아 8mg의2상인 CANDELA 연구 결과가 나왔을 당시 16주차에 아일리아 8mg은 아일리아 2mg 투여군과 비교해 우수한 망막액 소실 효과를 보였고 안전성 프로파일 또한 기존 2mg과 유사해 많은 의료진들이 기대감을 가졌다. 아일리아의 용량을 4배 증대시킴으로써 지속성을 강화하고 치료 효과를 개선할 수 있다는 것을 입증한 CANDELA 연구 결과는 황반 변성 치료에서 큰 의미"이라고 설명했다.

이어 연자로 나선 분당서울대병원 안과 우세준 교수는 '황반 변성 치료의 새로운 전환점: 아일리아 8mg‘이라는 주제로 안구 내 약물 지속성을 혁신적으로 개선한 아일리아 8mg의 메커니즘을 살펴보고 허가 임상인 PULSAR 연구에 대해 소개했다.

우 교수는 "아일리아 8mg의 핵심적인 메커니즘은 분자량을 증가시켜 안구 내 약물의 반감기를 연장해 더 긴 투여 간격을 가능케 하는데 있다. 이는 몰용량(molar dose)을 증가시켜 약물 농도가 VEGF 억제에 필요한 임계값을 초과한 상태로 더 오랫동안 유지된다는 것을 의미한다“며, "이러한 메커니즘이 아일리아의 유니크한 기전과 분자 특성과 만나, 환자들에게 더욱 혁신적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1,009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구를 살펴보면, 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg  8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다. 또한, 아일리아8mg을 투여받은 환자 중 83%가  48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하며 대조군 대비 더 적은 주사 횟수로도 시력 개선 효과를 나타냈다. 안전성 데이터 또한 기존 연구와 유사했다. 아일리아 8mg의 등장은 국내 망막 질환자들이 더 강력하게, 더 긴 투여 간격으로 질환 관리를 가능하게 함으로써 지금껏 충족되지 않은 요구들을 해결하게 될 것"이라고  강조했다.

부산대병원 안과 변익수 교수는 당뇨병성 황반 부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)을 중심으로 아일리아 8mg의 효능과 임상적 가치를 설명했다.

변 교수는 "당뇨병성 황반 부종 치료 역시 꾸준히 발전해왔지만, 복합적인 동반 질환을 갖고 있는 환자가 많아 질병 부담이 큰 탓에 효과와 관리 측면에서 여전히 개선이 필요했다. 이러한 측면에서 초기 집중적인 치료로 빠른 시력 개선 효과를 입증한 아일리아는 이후 Protocol T에서도 타 약제보다 우수한 효과를 보여 비교적 시력이 악화된 환자에게 우선적으로 권고되는 등 최적의 anti-VEGF로 자리잡았다"고 강조했다.

변 교수는 "아일리아 8mg의 등장은 anti-VEGF 치료 환경을 한 단계 더 진화시켰다. 특히 DME 적응증 허가 임상인 PHOTON 연구에서 첫 5개월 동안 매달 1회씩 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg의 고정주기요법과 비교하여, 아일리아 8mg은 로딩도즈를 첫 3개월 동안 1회씩 투여로 2회 줄였음에도 12주 및 16주 간격 투여 시 시력 개선 효과가 비열등함을 확인했다. 이로써 치료 편의성을 개선하고 환자들의 치료 부담을 줄여 삶에 질에 매우 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대된다"고 말했다.

둘째 날에는 누네안과병원 이원기 원장이 연자로 나서 ‘결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy,이하 PCV) 관리를 중심으로 한 PULSAR 연구 하위그룹 분석‘에 대해 발표했다.

 

이 원장은 "PCV 환자에서도 아일리아 8mg 의 시력개선효과는 48주차에 최대교정시력이 기저값 대비 12주 간격 투여군은 9.5글자, 16주 간격투여군은 7.5글자로 2mg 8주 간격 투여군 (9.3글자) 대비 비열등성을 확인했고, 이후에도 시력개선효과가 잘 유지됐다"며, “아일리아 8mg은 PCV가 흔하게 발견되는 한국인을 포함한 아시안 환자의 치료에서도 좋은 성과가 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

이어 켄터키 망막전문센터 존 키친스(John Kitchens) 박사도 온라인 강연을 통해 ‘미국 망막 전문의들의 아일리아 8mg의 초기 사용 경험‘에 대해 자세히 공유했다. 

 

그는 "아일리아 8mg이  2mg  대비 적은 투여 횟수로도 망막액 감소와 지속성 부분에서 기대 이상의 효과를 보인 덕분에 주사 치료에 대한 거부감으로 지속적인 관리가 어려웠던 환자 치료를 안정적으로 이끌어 갈 수 있었다"며, “강화된 지속성을 바탕으로 망막액 감소와 시력개선효과를 더 오래 유지하는 아일리아 8mg의 혜택을 확인한만큼 환자 치료에 자신감을 가지고 아일리아 8mg을 사용할 수 있을 것“이라고 전했다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “바이엘 코리아는10년이 넘는 기간 동안 적응증별 축적된 임상연구에서 최대 16주의 긴 투여 간격으로 기능적 및 해부학적 효과를 입증한 혁신적인 치료제인 아일리아 2mg을 보유하고 있음에도 보다 긴 투여간격에 대한 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력해왔다“며, “시판되는 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능한 아일리아 8mg은 입증된 효과 및 안전성 프로파일과 시너지를 발휘해 뛰어난 치료 편의성을 제공함으로써 환자들의 더 나은 내일을 만드는데 기여할 것“이라고 전했다.