김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

바이엘, ARANOTE 연구 사후 분석 결과 발표

mHSPC환자 대상삶의 질 및 통증 개선 효과 확인

바이엘은 지난 5월 30일부터 6월 3일까지(현지시간) 진행된 2025년 미국임상종양학회 연례 학술대회에서, 뉴베카(성분명:다로루타마이드)와 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)을 병용한 3상 임상시험 ARANOTE의 사후 분석 결과를 발표했다.

이번 분석은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자를 대상으로 뉴베카의 건강 관련 삶의 질(Health-Related Quality of Life, HRQoL) 향상과 통증 악화 지연 효과를 평가한 것으로, 전반적인 웰빙을 평가하기 위해 사전 정의된 탐색적 지표인 '전립선암 치료 기능 평가(Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate, 이하 FACT-P)'를 기반으로 수행됐다.

분석 결과에 따르면, 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법 병용군은 위약군 대비 삶의 질 악화까지의 시간이 5.1개월 더 연장된 것으로 확인됐다(중앙값 다로루타마이드 투여군 16.6개월 vs 위약군 11.5개월, HR 0.76, 95% CI 0.61–0.93). 

또, FACT-P 하위 척도에서 3점 이상의 악화를 기준으로 분석한 결과, ‘사회적 및 가족적 웰빙(HR 0.79, 95% CI 0.64–0.98)‘, ‘기능적 웰빙(HR 0.78, 95% CI 0.63–0.96)‘, 그리고 ‘비뇨기 증상(HR 0.78, 95% CI 0.61–0.99)‘의 항목에서 악화로 진행되는 데까지의 시간이 유의하게 지연된 것으로 나타났으며, 이는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 시사한다.

또한 뉴베카는 위약군 대비 통증 진행까지의 시간 또한 유의하게 연장시켰다(HR 0.72, 95% CI 0.54–0.96). 

통증 진행에 대한 평가는 BPI-SF(Brief Pain Inventory-Short Form) 기준, 최악의 통증 점수(Worst Pain Score, WPS)가 두 차례 연속 2점 이상 증가하거나 7일 이상 연속으로 마약성 진통제가 사용된 경우로 정의되었다. 

안전성 측면에서도 기존에 확립된 뉴베카®의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 치료에 따른 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 것으로 나타났다.

전립선암은 남성에서 두번째로 흔한 암이며, mHSPC로 진단된 환자의 30%만이 진단 후 5년 이상 생존하는 것으로 알려져 있다. 대부분의 mHSPC 환자는 결국 생존이 제한적인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행된다.

다나-파버(Dana-Farber) 암 연구소의 앨리샤 K. 모건스(Alicia K. Morgans) 박사는 “이번 ARANOTE 연구 결과는 다로루타마이드가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존 기간을 연장할 뿐만 아니라, ADT 단독 요법 대비 삶의 질 악화 또한 임상적으로 유의미하게 지연시킬 수 있음을 보여준다.”고 말하며, “사회적, 가족적, 기능적 웰빙을 유지하며 비뇨기 증상을 관리하고, 통증 악화 진행을 지연시키는 것은 전립선암 환자들에게 매우 중요한 부분이다.”라고 덧붙였다.

바이엘 제약사업부 리더십팀 멤버이자 글로벌 제품 전략 및 상업 총괄 부사장인 크리스틴 로스(Christine Roth)는 “이번 분석 결과는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 방사선학적 무진행 생존 기간을 연장함과 동시에 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 점에서 의미가 크다. 바이엘은 전립선암의 다양한 진행 단계에서 환자의 전반적인 치료 결과를 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공함으로써, 전립선암 치료의 새로운 기준을 제시하고자 한다.”고 전했다.

한편, 뉴베카는 ADT 및 도세탁셀과 병용한 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료 및 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 ADT 병용 요법으로 국내 허가되었다.