바이오솔루션 '카티라이프', 환자 90% 100% 연골재생

바이오솔루션 '카티라이프',  환자 90%  100% 연골재생

5년까지 재생연골 유지 장기 효과 확인

바이오솔루션은 1:1 환자 맞춤형 세포치료제 '카티라이프'(성분명: 바솔자가연골유래연골세포)의 연골재생 효과와 안전성을 입증한 국내 주요 임상 및 5년 장기 추적 관찰 연구 결과가, 지난 8일 온∙오프라인 동시 진행된 대한정형외과학회 분과 대한운동계줄기세포재생의학회 제13회 추계학술대회에서 발표됐다고 밝혔다.

이번 발표는 추계학술대회 런천 심포지엄에서 카티라이프 임상연구를 주도한 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과)의 카티라이프의 연골재생 효과를 입증한 국내 임상(1상•2상) 연구 결과 등 소개로 이루어졌다. 윤 교수는 해당 연구로 지난 10월 열린 대한정형외과학회 추계학술대회에서 최우수논문상에 해당하는 학술본상(임상)을 수상한 바 있다.

먼저 발표된 국내 임상 결과는 관절 연골이 손상된 환자를 대상으로 카티라이프 수술 후 장기(1년, 2년 및 5년) 추적 관찰한 국내 1상 연구 결과로, MRI를 통해 연골의 구조적 재생에 대해 평가하는 MOCART 점수 및 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다. 

MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례의 추적 관찰에서 나타났으며, 임상 점수와 유사하게 수술 직후부터 5년 사이의 MOCART 점수는 28.33에서 83.33으로 유의미하게 증가했다. MOCART 점수: MRI를 바탕으로 구조적 재생과 관련된 9가지 항목(결손부위 채워짐 정도, 주변조직과 연결성, 재생조직 표면, 구조, 신호강도, 연골하골 상태, 활막염 등)에 대해 평가하는 방법이다

특히 추적 연구 결과, 치료 후 5년까지 재생 연골이 유의미하게 유지되는 장기 효과를 입증했다.

이어 소개된 국내 2상 연구는 ICRS Grade 3 또는 4등급의 중증 연골손상 환자를 시험군과 대조군(미세천공술)으로 나누어 비교한 임상으로, 카티라이프 이식 후 24주, 48주째에 대조군 대비 우월한 연골 결손 부위의 구조적 재생효과 및 증상 개선효과가 입증됐다. 

특히 카티라이프 치료 후 1년 째(48주) 시점에 90%의 환자에서 연골이 100% 재생됐다. 

해당 연구 결과는 국제연골재생학회(ICRS)의 공식 학회지 ‘Cartilage’에 게재돼 카티라이프의 연골재생 유효성 및 안전성을 공식적으로 입증 받은 바 있다.

현재 카티라이프는 국내 3상 임상 연구가 진행 중이며, 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 모집해 오는 2023년까지 완료 할 계획이다. 미FDA 2상 임상 시험도 50명의 대상자를 모집 중에 있다.

윤경호 교수는 “카티라이프는 환자 맞춤형 연골재생세포치료제로, 연골손상 및 골관절염 환자들의 근본적인 통증 문제를 해결할 ‘연골재생’ 효과와 안전성을 장기적으로 입증한 진일보한 세포치료옵션이다. 

추가적으로 임상을 진행하고 있는 만큼 현재 입증된 5년 장기효과를 넘어 향후 10년 등 추적 연구에서도 유의미한 결과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”며, “뛰어난 연골재생 효과와 더불어 짧은 수술 시간 및 빠른 회복 등도 의미 있다. 환자의 갈비뼈인 늑연골에서 간단히 세포 채취 후 약 4~7주의 배양기간을 거쳐 구슬 형태의 연골 세포조직이 담긴 치료제를 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식만 하면 된다. 이식 약 15분 후면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성해 수술시간도 약 20~30분 정도로 짧고 6주 가량의 재활기간을 거치면 일상으로 복귀할 수 있는 특징도 있다”고 설명했다.

한편, 카티라이프(개발: ㈜바이오솔루션 / 판매: 한국먼디파마(유))는 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야의 보건신기술(NET)로 인증받은 이래, 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)의 치료제로 허가를 받았다.(국내 임상 3상 수행 조건부 허가)