베링거, '프라닥사' 안정성 임상 결과 발표

베링거, '프라닥사' 안정성 임상 결과 발표

 

美 심장학회 저널..4년간 임상 RELY-ABLE 결과

일관된 뇌졸중 예방및 출혈감소 효과

 

 

베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 비판막성 심방 세동 환자에서 뇌졸중 예방 효능과 안전성에 대한 4년 이상의 장기간 임상인 RELY-ABLE 결과가 미국 심장학회 저널인 Circulation온라인판에 게재되었다고 밝혔다.

 

임상은 대규모 심방세동 환자를 대상으로 진행한 중추적 임상인 RE-LY®의 장기간 확장 연구로써, 프라닥사는 이번에 발표된 임상을 통해 RE-LY® 임상1,2,3과 미국 식품의약품안전청(FDA) Mini-Sentinel initiative4에서 평가된 안전성 데이터 및 유럽의약청(European Medicines Agency)을 포함한 다른 규제단체들의 평가에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방 및 출혈 감소 효과를 입증했다.

 

캐나다 맥마스터 대학교 심장내과 총괄 스튜어트 코널리 교수는 "프라닥사는 RE-LY 임상을 통해 비판막성 심방세동 환자에서의 2년간 치료 효과 및 안전성에 대한 임상적 데이터를 이미 확보하고 있었고, 이번에 발표된 RELY-ABLE 연구 결과를 통해 프라닥사 치료시 장기간의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 말했다.

 

국제 다기관 임상시험인 RELY-ABLE은 RE-LY임상 이후, 심방세동 환자에 대한 프라닥사 요법(110mg 1일2회 또는 150mg 1일2회)의 장기간 안전성 및 임상적 혜택을 평가하기 위해 진행됐다.

 

총 5,851명의 환자들이 연장 연구인RELY-ABLE에 참여했으며, 등록된 환자들은 추가로 2.3년 동안 맹검 비교 방식으로 프라닥사 요법을 지속했다. 이들 환자들의 평균적인 치료 기간은 4.3년이었다.

 

이번 RELY-ABLE® 임상을 통해 4년 이상에 걸친 프라닥사 장기 치료의 혜택을 평가할 수 있었다.

 

RE-LY®이후, 추가 2.3년의 치료 기간 동안 다비가트란 110 mg 및 150 mg 1일 2회 치료 요법에서 나타난 주요 임상적사건 발생율은 RE-LY®에서 관찰된 결과와 일치했다.

 

RELY-ABLE®의 추가 관찰기간 동안 새로운 안전성 관련 결과는 없었다.