비트락비,강력한 유효성 및 내약성 프로파일 재확인

비트락비,강력한 유효성 및 내약성 프로파일 재확인

 

바이엘, 성인 및 소아 TRK 융합 종양환자에서 

 

바이엘은 비트락비(라로트렉티닙)가 4건의 분석 데이터를 통해 NTRK 유전자 융합(TRK 융합 종양) 양성을 확인한 고형암 환자에서 지속적인 임상적 유용성을 확인했다고 밝혔다.

 

20가지 다른 비중추신경계(non-CNS) 종양 유형을 포함해 총 140명의 성인 환자 중 평가할 수 있는 130명의 환자를 대상으로 한 비트락비 최근 분석 결과는 현재까지 나온 TRK 융합 억제제 데이터 중 가장 긴 추적연구(데이터 분석시점: 2020년 7월 20일)로, 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 포함한 TRK 융합 종양 성인 환자에서 생존 혜택을 연장하고 암종에 상관없이 강력한 효능이 지속되는 것을 확인했다. 

 

분석에 따르면, 130명의 평가 대상 환자 중 전체 반응률(ORR)은 연구자 평가당 67%(95% 신뢰 구간 [CI] 58~75)였으며, 중추신경계(CNS) 전이 환자(n=15)에서는 ORR이 73%(95% CI 45~92)로 나타났다.

 

또한 이전 치료와 베이스라인 전신수행능력별로 성인 및 소아 환자(n=218)를 계층화하여 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS)의 사후 하위 분석 결과, 반응률은 비트락비로 1차 치료를 받은 환자(ORR=81%; 95% CI 69–91; n=58)와 전신수행능력 평가(ECOG PS)가 0인 환자(ORR=85%; 95% CI 77–91; n=114)에서 가장 높게 관찰되었다.

 

비트락비와 엔트렉티닙의 임상연구에서 관찰된 안전성뿐만 아니라 OS, PFS, ORR, CR, DoR과 같은 유효성을 평가 한 매칭 조정 간접비교 분석(MAIC, Matching-Adjusted Indirect Comparison)에서도 TRK 융합 종양 환자에 대한 비트락비의 영향을 확인했다. 

 

이와 별도로 성인 및 소아 환자에서 골절 발생률에 대한 안전성 분석도 업데이트 됐다. 

 

알렉산더 드릴론 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 초기 약물 개발 서비스 책임자 겸 종양내과 의사는 “광범위한 고형암 유형과 연령을 대상으로 한 비트락비의 지속적인 분석 결과는 NTRK 유전자 융합 양성 종양이 있는 성인 및 소아 환자에서 비트락비의 일관된 임상적 유효성과 안전성을 뒷받침한다”며 “이러한 데이터는 표적 치료의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있도록, NTRK 유전자 융합 등 발암 원인을 발견하기 위한 광범위하고 포괄적인 유전자 검사를 초기부터 진행하는 것이 중요하다는 것을 강조한다”고 말했다.

 

스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장 겸 항암제 개발 책임자는 "약 3년 전 비트락비가 첫 FDA승인을 받으며, ‘고형암 발생 부위’ 대신 종양이 자라고 확산되는 ‘발암의 원인(oncogenic driver)을 억제(inhibit)’하는 방식으로 항암 치료의 패러다임을 바꿨다”며, “비트락비의 장기 데이터는 더 긴 추적 기간 동안 새로운 환자들이 추가되었음에도 불구하고 일관된 반응률과 유사한 안전성 프로파일을 지속적으로 확인했다. 이러한 결과는 항암 치료에서 의미있는 발전으로써, 정밀 종양학의 중요성을 강조하고 TRK 융합 종양 환자에게 가능한 초기부터 비트락비를 사용해야 한다는 가장 강력한 근거”라고 덧붙였다.

 

한편, 비트락비는 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)으로 지난해 5월 식약처의 승인을 받았다. 

 

알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다.