▶ :: GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가
 

 
반응형
블로그 이미지
▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
tistory 로고 이미지 =====================

===========================ú

============================
« 2021/10 »
          1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31            

GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 9. 17. 08:20 | Posted by 김종필 기자 열씨미
반응형

GSK, 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 허가

 

50 대 이상 전 연령대에서90% 이상효과 확인

GSK(한국법인 사장  켐프턴) 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신) 지난 6 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다. 

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1 0.5 mL, 2개월 간격으로  2 근육 주사한다.

 

이번 허가에 따라 싱그릭스는 50 이상의 성인 또는  18 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할  있게 됐다. 

 

대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV) 잠복해 있다가 재활성화 되면서 발생한다

 

 

대상포진은 나이에 따른 면역력 저하가 가장  발병 원인으로 나이가 들면서 VZV 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다

 

 

미국의 경우  50 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV 감염되어 있으며, 3  1명꼴로 재활성화  대상포진을 유발하는 것으로 알려져 있다.

 

 

국내 연구에서도 20 이상에서 VZV 감염률은 98.0%에서 100% 범위까지 연령이 늘어날수록 증가하는 것으로 나타났다. 

 

 

싱그릭스는 VZV 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E) 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

 

 

2건의 3 임상연구를 통해 50 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.

 

싱그릭스의 이번 허가는  38000 이상이 참여한 2건의 3 임상연구 ‘ZOE-50’  ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

 

ZOE-50 임상연구는 50 이상 성인 1 5,411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다

 

 

평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2% 예방 효과를 보였다. (발생률, 1000인년당 0.3  9.1 / 95% CI, 93.7-99.0; p<0.001).  

 

 

또한 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3% 나타났다(95% CI, 86.8~94.5; P<0.001).

 

GSK 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성면역원성 등을 확인하기 위해서  임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다.

 

 

7년을 추적관찰한 결과 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index) 상관없이  연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다[non-frail: 95.8% (95%CI: 91.6–98.2), pre-frail: 90.4% (84.4–94.4), frail: 90.2% (75.4–97.0)]

 

GSK 백신 사업부 총괄 박진경 전무는 “대상포진은 나이가 들수록 면역 체계가 감염에 대해 강력하고 효과적인 반응을   있는 능력이 떨어지면서 위험도와 중증도가 증가하게 된다싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고대상포진을 예방할  있도록 특별히 개발됐다, “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다 말했다.

반응형