사노피, 독감 백신 ‘에플루엘다테트라’ 출시 임박

사노피,  독감 백신 ‘에플루엘다테트라’ 출시 임박

국내 최초이자 유일한 65세 이상 고용량

한국사노피는  자사의 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다테트라’의 출시를 앞두고, ‘독감 예방, 그 이상의 가캄를 주제로 고령자를 위한 새로운 독감 예방 전략과 독감 예방을 넘어 합병증 및 입원율 감소를 입증한 시니어 전용 독감 백신 에플루엘다테트라의 임상적 가치를 조명하는 기자간담회를 개최했다.

에플루엘다테트라는 표준용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한 고용량 독감 백신으로 고령자의 면역 반응을 보완하고 독감 예방 효능을 강화하기 위해 개발됐다. 

국내에는 지난해11월 65세 이상 고령자에서 A형과 B형 바이러스로 인한 독감 질환 예방으로 적응증을 획득했으며, 올해 독감 유행 시기를 앞두고 출시한다.

이날 간담회에서는 고려대학교 구로병원 감염내과 정희진 교수가 첫 번째 연자로 나서 증가하고 있는 국내 고령 인구에서 독감 감염의 위험성과 예방의 중요성을 설명했다.

65세 이상의 고령자는 면역 시스템 노화, 신체 쇠약, 기저 질환 등으로 인해 독감 감염 시 폐렴과 같은 합병증과 입원 위험이 크게 증가하며, 이는 높은 사망률로 이어질 수 있다. 

 

실제로 지난 10년간 국내 독감 관련 사망자의 2/3 이상이 60세 이상에서 발생했으며, 독감과 관련된 모든 원인으로 인한 28일 이내 사망 중 3/4 이상은 입원 중에 발생했다. 

 

또 심뇌혈관질환 발생 위험을 증가시켜 고령자에게 더 치명적이나, 고령층은 면역 노화로 백신 접종에 대한 면역 반응이 감소해 기존 백신의 효과가 제한적인 점이 한계로 지적되어 왔다. 이 같은 고령층을 위해, 효과를 높일 수 있는 대안으로 고용량 독감백신 접종 필요성이 제기되고 있다.

정희진 교수는 “고령자는 독감 감염 시 폐렴 등 합병증에 취약하고 당뇨병이나 심혈관질환과 같은 기저질환을 가지고 있어 독감으로 인한 위험성이 매우 높은데, 백신의 예방 효과는 떨어진다. 건강한 젊은 성인에서는 표준용량 독감 백신이 최대 90%의 예방 효과를 보이지만, 고령자에서는 그 효과가 17~53%까지 감소한다”며, “국내에서 출시를 앞두고 있는 고용량 독감백신은 이를 개선할 수 있는 대안이다. 고면역원성을 유도하는 고용량 독감백신은 고령자에서 무작위배정 임상시험을 통해 표준용량 백신 대비 더 높은 독감 예방 효능과 일관된 입원율 감소 결과를 보인 바 있어, 고령자의 독감 예방 환경에 긍정적인 변화가 기대되고 있다”고 설명했다.

이어 사노피 학술부의 김현정 헤드가 ‘에플루엘다테트라: 독감 예방, 그 이상의 가캄를 주제로 발표하며 “독감 백신의 진정한 가치는 면역원성 연구만으로는 충분하지 않으며, 독감 감염이나 이로 인한 입원을 예방하는 효과를 함께 입증해야 한다. 에플루엘다테트라는 고령자 대상의 무작위배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 백신을 대조군으로 하여 우월한 독감 예방 효능을 지속 입증하고, 무작위배정 실제임상근거(RWE) 연구에서도 합병증과 입원율 감소에 더 효과적인 것으로 확인됐다”고 말했다. 

 

이어서 “에플루엘다테트라의 등장은 독감에 취약한 고령자를 독감 및 치명적인 합병증으로부터 보호하고, 독감으로 인한 사회경제적 부담도 감소시킬 수 있다는 점에서 중요한 의의가 있다”고 덧붙였다.

에플루엘다테트라는 대한감염학회가 65세 이상 고령자에게 권고하는 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위배정 임상시험에서 표준용량 백신 대비 우수한 예방 효능을 입증한 시니어 전용 독감 백신이다. 

 

연구 결과, 에플루엘다테트라는 표준용량 백신과 비교해 독감 예방 효과가 24.2%(95% CI: 9.7-36.5) 더 높았으며, 독감과 관련된 폐렴 질환 발생율을 39.8%(95% CI: 19.3~55.1%), 심각한 심폐 질환 발생율을 17.7%(95% CI: 6.6~27.4%) 더 감소시켰다. 또한, 무작위배정 실제임상근거(RWE) 연구에서도 독감 및 폐렴으로 인한 입원율을 64.4% 더 감소시키는 것으로 나타났다.

뿐만 아니라, 12번의 독감 유행 기간 동안 65세 이상 고령자 4,500만명을 대상으로 한 무작위배정/관찰연구/리얼월드 연구의 메타분석 결과에서도, 표준용량 독감 백신에 비해 우수한 독감 예방 효능 및 합병증으로 인한 입원율 감소 효과를 지속적이고 일관성 있게 확인한 바 있다.

이를 바탕으로 에플루엘다테트라는 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 예방접종자문위원회(ACIP), 캐나다 국립예방접종자문위원회(NACI), 독일 백신위원회(STIKO), 유럽 질병예방통제센터(ECDC), 호주 국립면역연구 및 감시센터(NCIRS) 등 여러 국가의 보건당국으로부터 가장 높은 등급의 질적, 양적 근거 수준을 인정받았으며, 독일 백신위원회에서는 60세 이상에서 독감 백신 중 고용량 독감 백신을 우선 접종 권고하고 있다. 

 

한국의 대한감염학회에서도 65세 이상 고령자에게 고용량 백신 등 고면역원성 독감 백신 접종을 표준용량 독감 백신보다 우선 접종 권고하고 있다.